药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西施美药业股份有限公司的贝派度酸片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253112，首次公示信息日期为2025年8月11日。

该药物剂型为片剂，规格为180mg，用法用量为口服，每天1次，每次1片，单次给药，共给药4个周期。本次试验主要研究目的是研究空腹/餐后状态下口服受试制剂贝派度酸片与参比制剂贝派度酸片在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性；次要目的是评估两种制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

贝派度酸片为化学药物，适应症为作为饮食控制的辅助治疗，降低杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成人患者的LDL-C。HeFH是常染色体显性遗传病，患者LDL-C水平显著升高，增加动脉粥样硬化风险。诊断依靠家族史、血脂检测等。

本次试验主要终点指标包括给药前至给药后120h的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax；次要终点指标包括给药前至给药后120h的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等有效性指标，以及入组至试验结束通过体检及实验室检查等观察的不良事件安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数68人。

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