相较奥希替尼在总生存期方面具有统计学及临床意义的显著改善

北京2025年8月8日--强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物锐珂®（埃万妥单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准，联合利珂®（甲磺酸兰泽替尼片）适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗[1,2]。此次获批标志着埃万妥单抗在中国迎来了今年第三个肺癌适应症。此前，锐珂®已获批用于携带EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，以及EGFR经典突变且在EGFRTKI治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的治疗[1]。该去化疗方案相较奥希替尼可显著延长总生存期，中位生存期尚未达到，预计延长超过一年[3]。

埃万妥单抗是一款同时靶向EGFR和MET的双特异性抗体，可同时抑制EGFR和MET通路，降解EGFR和MET受体，同时具有免疫细胞导向活性[4,5,6,7,8]。这三种机制的协同作用，可以有效抑制并杀伤肿瘤细胞。兰泽替尼是一种三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。研究证实，埃万妥单抗联合兰泽替尼可以改善EGFR突变晚期非小细胞肺癌的疾病进程，有效降低获得性耐药机制的复杂性和异质性[9]。

此次获批是基于MARIPOSAIII期试验结果，旨在评估埃万妥单抗联合兰泽替尼对比奥希替尼单药作为一线疗法在EGFR经典突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的疗效和安全性。研究结果表明，相较奥希替尼，埃万妥单抗联合兰泽替尼可将疾病进展或死亡风险降低30%，中位无进展生存期（PFS）为23.7个月，而奥希替尼组为16.6个月（HR=0.70[95%CI：0.58，0.85]；P值＜0.001）[1,10]。

研究同时观察到，MARIPOSA亚洲亚组人群中，与奥希替尼相比，埃万妥单抗联合兰泽替尼可将疾病进展或死亡风险降低35%，中位随访22.5个月，埃万妥单抗联合兰泽替尼组和奥希替尼组的中位PFS分别为27.5个月和18.3个月（HR=0.65；名义P值