药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,BoehringerIngelheimInternationalGmbH、勃林格殷格翰(中国)投资有限公司等的一项在存在肾脏疾病进展风险的慢性肾脏疾病受试者中研究vicadrostat和恩格列净同时启动与交错启动给药安全性和有效性的II期、随机、双盲、平行分组、多中心、国际试验已启动。临床试验登记号为CTR20253076,首次公示信息日期为2025年8月5日。
该药物剂型为片剂,vicadrostat用法用量为1片(10mg/粒),QD,用药时程6周或12周(按随机分组);恩格列净用法用量为1片(10mg),QD,用药时程12周。本次试验主要目的是比较交错启动与同时启动vicadrostat联合恩格列净治疗时eGFR从基线至第14周的绝对变化,次要目的是比较相关指标从基线至不同时间的绝对或相对变化。
vicadrostat联合恩格列净为化学药物,适应症为慢性肾脏疾病。慢性肾脏疾病是各种原因引起的肾脏结构或功能异常,早期可无症状,或有乏力、腰酸、夜尿增多等,随病情进展可出现水肿、高血压等。诊断依靠血肌酐、尿常规等检查。
本次试验主要终点指标是eGFR(mL/min/1.73m²)从基线至第14周的绝对变化;次要终点指标包括eGFR从基线至第12周的绝对变化、SBP从基线至第12周的绝对变化、UACR从基线至第6周的相对变化、血清钾从基线至第12周的绝对变化。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内42人、国际416人。
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