药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京正大天晴制药有限公司的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253071，首次公示信息日期为2025年8月1日。

该药物剂型为胶囊，用法为口服，每次1粒，每周期单次给药。本次试验目的是以南京正大天晴制药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊为受试制剂，再鼎医药的则乐®为参比制剂，研究两者在空腹/餐后状态下单剂量给药的药代动力学特征，评价人体生物等效性并观察安全性。

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊为化学药物，适应症为晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者化疗缓解后的维持治疗。卵巢癌是女性生殖系统常见恶性肿瘤，早期多无症状，晚期有腹胀、腹痛、消瘦等。诊断依靠超声、CT等检查及病理活检。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t和AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2z等；坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值和心电图检查结果。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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