上海2025年7月25日--近日，皮尔法伯集团（PierreFabreLaboratories）宣布其毕太维®（通用名恩考芬尼胶囊，英文商品名BRAFTOVI®）和西妥昔单抗的联合疗法已获得中国国家药品监督管理局批准，用于既往接受过系统治疗的BRAFV600E突变型转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。

此次在华获批基于关键性III期BEACONCRC试验研究（该联合方案在欧盟和美国已获批适应症），以及在中国开展的桥接试验NAUTICALCRC试验研究。BEACONCRC试验数据显示，毕太维®联合西妥昔单抗治疗可显著改善BRAFV600E突变型转移性结直肠癌患者的总体生存期，死亡风险在BEACONCRC研究中降低40%，在NAUTICALCRC研究中降低45%。[1],[2]NAUTICALCRC研究已达到主要终点，与对照组相比，接受毕太维®联合西妥昔单抗治疗的中国受试者疾病进展或死亡风险估计降低了63.0%。

皮尔法伯制药首席执行官高雅睿（Marie-AndréeGAMACHE）表示："毕太维®在华获批具有里程碑意义。中国是皮尔法伯最重要的战略市场之一，我们很荣幸能为中国BRAFV600E突变型转移性结直肠癌患者带来这一创新治疗方案。集团已做好准备与中国相关部门及医疗专业人士通力合作，确保该产品成功上市，惠及广大患者。"

据统计，在中国约有3-5%的转移性结直肠癌患者存在BRAF突变，其中V600E是最常见的突变类型。[3]这类患者通常预后较差，存在显著的临床未尽之需。[4]

皮尔法伯制药中国大陆、香港和澳门总裁黄田伟（TianWeeNG）表示："毕太维®在华获批，彰显了皮尔法伯始终奉行的为难治性肿瘤患者提供精准诊疗的坚定承诺。毕太维®和西妥昔单抗联合疗法将为中国BRAFV600E突变型转移性结直肠癌患者带来靶向治疗的新希望。此次获批不仅体现了我们致力于解决肿瘤学领域未尽之需的决心，更强化了我们提供创新、可及治疗方案的使命。皮尔法伯致力于将前沿科技与以患者为中心的理念相结合，不断提升中国患者的生活质量，为抗击癌症做出贡献。"

皮尔法伯制药中国大陆、香港和澳门高级医学总监郭子瑜表示："此次获批具有重大临床意义，填补了中国BRAFV600E靶向转移性结直肠癌治疗的空白，丰富了临床治疗选择，提供延缓疾病进展、延长生存期的新可能。我们将与医务工作者携手共进，加速提升药品可及性，惠及更广泛的患者。"

关于毕太维®（通用名恩考芬尼胶囊，英文商品名BRAFTOVI®）

毕太维®是一种靶向BRAFV600E的口服小分子激酶抑制剂，MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中蛋白质的异常激活已被证实与结直肠癌等癌症相关。辉瑞公司拥有该产品在美国、加拿大、拉美、中东和非洲的独家权利；小野制药拥有在日本和韩国商业化产品的独家权利；Medison公司拥有在以色列商业化产品的独家权利；皮尔法伯则拥有包括在欧洲和亚洲（除日韩外）其他地区的独家商业化权利。

[1]KopetzSetal.NEJM.2019;381:1632-1643.

[2]NAUTICALstudywaspresentedinpartattheAnnualASCOmeeting2024.WangXetal,JournalofClinicalOncology,LBA3559,Volume42,Number17_suppl,June2024.

[3]WenbinL,etal.Oncotarget.2015;6:39607-39613.

[4]MartinelliE,etal.CancerTreatmentReviews.2023;115:102541.