药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,卡文迪许(泰州)药业有限公司的评估中国健康成年受试者空腹单次口服13C-102D-6,与102D-6干混悬剂以及与玛巴洛沙韦片的生物等效性和相对生物利用度研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252936,首次公示信息日期为2025年7月23日。
该药物剂型为干混悬剂,用法用量为同时口服13C-102D-6干混悬剂20mg和102D-6干混悬剂20mg,单次给药。本次试验主要目的是评估和比较空腹条件下单次同时口服13C-102D-6干混悬剂20mg和玛巴洛沙韦片20mg或102D-6干混悬剂20mg在健康受试者中的药代动力学特征等;次要目的包括评估安全性与耐受性等。
102D-6干混悬剂为化学药物,适应症为5周岁及以上单纯性甲型和乙型流感。流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病,症状有高热、乏力、头痛、咳嗽等。通过流感病毒核酸检测等可诊断,治疗以抗病毒药物为主。
本次试验主要终点指标包括13C-巴洛沙韦和巴洛沙韦的C24h、Cmax、AUC0-72h、AUC0-t、AUC0-∞;次要终点指标包括13C-巴洛沙韦和巴洛沙韦的Tmax、t1/2、λz等;原形药物102D-6和玛巴洛沙韦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞;还包括不良事件、严重不良事件等安全性指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数16人。
风险提示:市场有风险,投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布,任何在本文出现的信息(包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等)均只作为参考,不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题,我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验,因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息,具体以公司公告为准。如有疑问,请联系biz@staff.sina.com.cn。