药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州迈得诺意医疗技术有限公司的一项评价MDN-001注射液单次给药治疗不可切除的原发性肝癌的安全性与有效性的多中心、开放、单臂I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252718，首次公示信息日期为2025年7月23日。

该药物剂型为注射液，用法为肝动脉介入给药，推荐使用以医学内照射剂量（MIRD）方程为基础的房室模型个性化计算处方剂量，用药时程为单次给药。本次试验目的是评价MDN-001注射液治疗不可切除的原发性肝癌的安全性与有效性。

MDN-001注射液为化学药物，适应症为不可手术切除的原发性肝癌。原发性肝癌是源于肝细胞或肝内胆管上皮细胞的恶性肿瘤，早期多无症状，中晚期有肝区疼痛、腹胀、乏力等症状，诊断依靠超声、CT等影像学检查及甲胎蛋白检测。

本次试验主要终点指标包括12个月内不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗过程中不良事件（TEAE）和药物相关不良事件（TRAE）等的发生类型、频率、严重程度等；局部客观缓解率ORR（基于独立终点审核委员会（IRC）评价的肝靶病灶客观缓解率（ORR））。次要终点指标包括12个月内研究者评估的肝靶病灶客观缓解率（ORR）等多项有效性指标，以及24h内钇-90在人体的实际分布情况等多项安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。

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