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众生睿创RAY1225注射液启动Ⅰ期临床 适应症为超重/肥胖患者和2型糖尿病患者

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,广东众生睿创生物科技有限公司评价RAY1225注射液对华法林、阿托伐他汀、二甲双胍和地高辛的药代动力学影响研究的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252928,首次公示信息日期为2025年7月23日。

该药物剂型为注射液,用法用量为皮下注射,每次0.5ml,每2周一次。本次试验主要目的为评价RAY1225注射液多次给药对华法林、阿托伐他汀、二甲双胍和地高辛药代动力学的影响;次要目的为评价华法林、阿托伐他汀、二甲双胍和地高辛与RAY1225注射液联合用药的安全性,以及评价RAY1225注射液多次给药对华法林药效学(PD)指标国际标准化比率(INR)的影响。

RAY1225注射液为化学药物,适应症为超重/肥胖患者和2型糖尿病患者。超重/肥胖是体内脂肪过度蓄积,常表现为体重超标;2型糖尿病因胰岛素抵抗等致血糖升高,症状有多饮、多食、多尿等,诊断靠血糖检测。

本次试验主要终点指标包括药代动力学参数:Cmax,AUC0-t和AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、t1/2和λz等;次要终点指标包括不良事件/严重不良事件发生情况,临床实验室检查(血常规、凝血功能、血生化和尿常规)、生命体征、12-导联心电图和体格检查等结果;国际标准化比率-时间曲线下面积(AUCINR)、最大国际标准化比率(INRmax)和达到最大国际标准化比率时间(TINRmax)。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数32人。

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