(转自:抗体圈)
塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法,能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白,进而激活T细胞来杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞。
2019年10月,安进和百济神州达成战略合作,其中包括共同推进塔拉妥单抗在中国的开发和商业化。
2025年5月,百济神州宣布,与安进公司(Amgen)在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗(tarlatamab)2期临床研究DeLLphi-307已取得积极结果。
DeLLphi-307(NCT06502977)研究旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受过至少二线治疗(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)中国患者的疗效、安全性以及耐受性,其主要研究终点为客观缓解率(ORR)。详细数据将在近期举行的医学大会上公布。
值得一提的是,基于此前DeLLphi-301研究中总缓解率和缓解持续时间(DoR)的积极数据,塔拉妥单抗已于2024年获得美国FDA的加速批准,用于治疗含铂化疗失败的ES-SCLC成人患者。
该研究结果显示,塔拉妥单抗治疗(每两周10毫克给药,N=99)的ORR高达40%(95%置信区间[CI]:31,51),中位DoR达9.7个月(CI:2.7,20.7+),中位总生存期(mOS)为14.3个月,最终的完整生存数据尚未成熟。
此前,塔拉妥单抗首个全球3期研究DeLLphi-304在计划的中期分析中也已达到预设主要终点。该研究旨在评估其用于SCLC二线治疗的疗效。结果显示,与标准化疗方案(SOC)相比,塔拉妥单抗在总生存期(OS)方面获得了具有统计学和临床意义的显著改善,安全性表现与既往试验一致,在既往接受过一线含铂化疗失败的SCLC患者中展现出显著的生存优势。
基于DeLLphi-301、DeLLphi-304和DeLLphi-307研究所获得的积极结果,塔拉妥单抗有望为中国SCLC患者的二线、三线及后线治疗提供新的用药选择。