药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，安博智联(苏州)生物科技有限公司的皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)在3周岁及以上人群的有效性和安全性多中心、随机、盲法III期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252514，首次公示信息日期为2025年7月2日。

该药物剂型为注射剂，用法为皮内注射，取0.1ml采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内，用药时程为单次注射。本次试验目的包括验证其用于结核病诊断、结核分枝杆菌潜伏感染筛查的有效性与安全性，评价鉴别结核分枝杆菌感染与卡介苗接种的效果，验证IIa期诊断标准，探索建立AI识别训练模型。

皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)为生物制品，适应症为结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌潜伏感染检测。结核病由结核分枝杆菌感染引起，可累及全身多个器官，常见症状有咳嗽、咳痰、咯血、低热、乏力等，通过痰涂片、培养及影像学检查等诊断。

本次试验主要终点指标包括不同年龄段结核病患者中试验药物EM和对照药品的灵敏度，不同人群中试验药物EM和对照药品的特异度，接种卡介苗/安慰剂的三阴人群中试验药物EM和对照药品的阴性率；次要终点指标包括绘制EM的受试者工作特征曲线并计算其曲线下面积，验证最佳诊断界值等，不同人群中试验药物EM和对照药品的阳性检出率、一致性等，以及所有受试者不良事件/严重不良事件发生率。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数1816人。

风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。

转自：新浪财经-鹰眼工作室