药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，天津恒瑞医药有限公司的评价HRS-1738用于前列腺癌患者PET/CT成像的安全性、药代动力学、辐射剂量学及初步诊断效能的I/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252587，首次公示信息日期为2025年7月1日。

该药物剂型为注射剂，用法用量为静脉注射，361-2168MBq/mL，单次用药。本次试验目的是评价HRS-1738用于前列腺癌患者PET/CT成像的安全性、药代动力学(PK)特征、辐射剂量学特征及初步诊断效能。

HRS-1738注射液为化学药物，适应症为前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。前列腺癌是发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，早期多无明显症状，中晚期可能出现排尿困难、血尿等。通常通过前列腺特异性抗原（PSA）检测、直肠指检、影像学检查等诊断。

本次试验主要终点指标包括不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)，包括类型、发生率、分级、严重程度以及与研究药物的相关性、实验室检查、生命体征、心电图及ECOG评分等；对比组织病理学或真实标准，基于研究者诊断的受试者水平的敏感性、特异性、阳性预测值。次要终点指标包括HRS-1738给药后基于放射性活度的药代动力学指标、评估放射性在组织器官中的分布、成像方法评估指标、不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度、受试者/区域水平的正确检出率等指标、阅片人的组间一致性和组内一致性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数50人。

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转自：新浪财经-鹰眼工作室