仿制药首仿独占制度就是授予仿制药生产厂商在一定时期内生产某款仿制药独占性权利的法律制度。我国在2021年专利法第四次修改施行后，建立了药品专利纠纷早期解决机制（以下简称药链制度）。根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称实施办法），我国药链制度由药品专利信息登记、仿制药声明、专利挑战、审批等待、首仿独占等子制度组成。其中,首仿独占制度发挥着激励仿制药厂商挑战原研药专利、平衡创仿制药企业竞争关系的作用。

首仿独占制度的意义及实施现状

首仿独占制度是体现药链制度社会价值，提高药品可及水平的重要法律制度。一个国家生物医药产业的健康发展应该形成创仿制药厂商相互竞争、相互依赖、共同繁荣的有序生态。促进原研药发展，有效的专利保护是必要条件。在此条件下，为合法推出仿制药，仿制药厂商可以采取三种策略，一是等待相关的专利过期（作出3类声明）；二是针对原研药专利提出无效宣告请求，扫清仿制药上市专利障碍（作出4.1类声明）；三是推出具有一致性疗效，又可以避开原研药专利的仿制药（作出4.2类声明）。首仿独占制度的制度价值，就是鼓励仿制药厂商采取后两种策略，挑战原研药专利，形成更加积极的创仿竞争，促进产业发展整体水平不断提高。

但自药链制度试运行近四年以来，我国首仿独占制度试运行并不理想，仅南京正大天晴依维莫司片一款仿制药于2024年初挑战原研药专利成功获得首仿独占权。据笔者分析，目前还存在获得首访独占权的门槛过高、仿制药企业可能被“反向支付协议”挟持等问题，一定程度上制约了我国首仿独占制度的运行效果。

完善我国首仿独占制度的政策建议

有效发挥首仿独占制度的作用，既有赖于该项制度自身的规则设计科学合理，也需要该项制度与药链制度其他子制度以及专利保护制度的协调。根据我国药链制度的规则设计，结合美韩等国家相应制度的实践经验，笔者对完善首仿独占制度规则，提出如下建议。

降低取得首仿独占权的门槛。无论是从制度自身的规则设计、制度执行效果还是与美韩等域外国家相应制度规则相比较，我国首仿独占权都存在取得门槛都过高的弊端，合理降低首仿独占权取得门槛是让这项制度发挥应有作用的迫切需要。

一是将4.2类声明列为挑战原研药专利的途径之一。4.2类声明的本义是要求仿制药厂商找到一条与原研药具有一致生物活性，但是又不在原研药相关专利保护范围之内的技术路线，这无疑是在鼓励仿制药企业开辟一条新的技术路线。相比于4.1类声明，4.2类声明对行业高质量发展具有更重大的社会意义。从比较法视角来看，美国和韩国均未对仿制药企提交的声明内容作出区分，以便全面激发仿制药企的创新积极性。这一激励效果也是美韩两国仿制药行业不断提高发展质量的重要制度源泉。所以，将4.2类声明纳入挑战原研药专利的途径，具有充分的正当性。

二是明确共享首仿独占权的条件。笔者建议允许在首家仿制药厂商发起专利挑战之后一定期限内，提出专利挑战的其他仿制药厂商作为共同专利挑战人。就4.1类专利挑战来说，也可以允许多个厂商合作，分别完成一项或者若干项专利挑战，共同为仿制药上市扫清专利障碍从而共享首仿独占权。同时，借鉴美国药链制度，设定首仿独占期从第一个首仿独占权获取之日起算。设置共享首仿独占权的制度价值在于，鼓励仿制药厂商之间的竞争；另一个意外的制度价值则在于，一家厂商独自对原研药厂商发展专利挑战，有一定的可能性被“反向支付协议”俘获挟持，但是多家企业同时发起专利挑战，尤其是多家企业以不同途径发起专利挑战，则共同被俘获的可能性将大为降低。推动落实共享首仿独占权，可以为首仿独占制度的运行提供更加坚实的基础。

设定首仿药市场独占期的丧失事由。我国药链制度设置了12个月的首仿独占期，这个期限比美国的180天和韩国的9个月都要长，相比于原研药专利保护来说也是显著的长。在经过临床试验和行政审批之后，一款原研药实际的专利保护期限一般也少于十年。我国设置较长的首仿独占期的政策目标也是为了加大对仿制药厂商挑战原研药专利的鼓励。但是，医药市场高额的利润，也决定了无论是原研药还是仿制药厂商都有可能滥用市场垄断地位。尤其是只有一家企业获得首仿独占权时，相关药品市场就形成了双寡头竞争格局，比较容易形成厂商之间的垄断合谋。为此，我们建议在设置了较长的首仿独占期的情形下，我国应该进一步设置丧失首仿独占权的各项事由，推动仿制药厂商之间形成合理竞争关系，推动获得首仿独占权的厂商尽快向市场提供符合法律要求的药品。根据美韩等的实践经验，可以将下述情况列为丧失首仿独占权的事由：一定期限内（比如三个月）仿制药未能上市或者上市规模明显低于合理规模；与原研药厂商签订限制竞争的情况；挑战专利成功的行政裁决或者初审判决被终审判决推翻。

加大专利挑战程序中和解协议的竞争审查力度。在专利挑战程序中的和解协议一般情况下是以牺牲社会公众的利益为代价的。在（2021）最高法知民终388号裁定书中，最高法院明确提出，“当事人申请撤回起诉或者上诉的，人民法院应当依法审查。经审查未发现存在依法不应准许的情形的，可以裁定予以准许；未经审查的，不得迳行准许。”在药链制度专利挑战程序中的审查，即以创仿双方签署的和解协议为主。“具有所谓的‘药品专利反向支付协议’外观的，人民法院一般应当对有关协议或者合同是否违反《中华人民共和国反垄断法》进行一定程度的审查。”据此，我们建议在药链制度专利挑战程序中，无论是在国家知识产权局的行政裁决程序还是人民法院的民事诉讼程序，均应当加大当事双方和解协议的竞争审查力度。构成限制竞争的，应当按照反垄断法的有关规定给予处罚。

药链制度是一项设计十分精巧的法律制度，这项制度把不同领域的法律规则链接起来，以实现既为原研药、原研药提供高水平的专利保护，同时也加快仿制药上市进度的制度目标。正是因为这项制度设计精巧，也就需要药链制度的各项子制度都能够得到有效的执行。根据当前我国药链制度试运行的情况，进一步完善首仿独占制度已成为提高药链制度制度效能的迫切需要。（通讯员董莎施军）