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[药闻医讯一周速览]国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见；岸迈生物递表港股IPO，上轮投后估值4.92亿美元；一年两针，吉利德长效HIV预防疗法获FDA批准……

政策简报

国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见

6月16日，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。（NMPA）

国家药监局关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告（2025年第56号）

6月19日，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对相关斑蝥酸钠注射剂（包括：斑蝥酸钠维生素B6注射液、斑蝥酸钠注射液、注射用去甲斑蝥酸钠、去甲斑蝥酸钠注射液、去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订，并发布公告。（NMPA）

产经观察

7.45亿美元：先声药业CDH6ADC授权给NextCure

6月16日，先声药业宣布将CDH6ADC新药SIM0505的大中华区外全球权益授权给NextCure，后者支付7.45亿美元的相关付款，包括预付款、监管和销售里程碑等，以及额外的高至双位数比例的销售分成。（医药笔记）

岸迈生物递表港股IPO，上轮投后估值4.92亿美元

6月17日，岸迈生物港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。岸迈生物累计完成多轮融资，最新一轮C轮融资投后估值4.923亿美元。（医麦客）

新锐！1.4亿美元A轮融资，开发下一代CNS新药

6月18日，英国卡迪夫，DraigTherapeutics是一家旨在改变神经精神疾病治疗的临床阶段公司，宣布走出隐身模式，在过去九个月内共筹集了1.4亿美元（1.07亿英镑）A轮融资。新资金将使Draig能够在2025年将其主要候选药物DT-101（下一代AMPA受体正变构调节剂（PAM））推进到重度抑郁症的2期试验中。（Medaverse）

药闻医讯

α-Syn单抗II期失利，但罗氏决定继续做III期

6月16日，罗氏宣布，决定继续开展prasinezumab的III期临床研究。Prasinezumab是一款在研的抗α-突触核蛋白（α-Syn）单抗，用于治疗早期帕金森病。（新浪医药）

一年两针，吉利德长效HIV预防疗法获FDA批准

6月18日，吉利德宣布，美国FDA已批准其注射用HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo作为HIV暴露前预防(PrEP)药物，以降低35公斤及以上体重的成年人和青少年通过性行为感染HIV的风险，成为目前首款仅需一年注射2次的长效预防选择。（贝壳社）

DCR达100%！礼新医药first-in-class新药拟纳入突破性疗法

6月19日，CDE官网显示，礼新生物LM-108注射液拟纳入突破性治疗品种，联合特瑞普利单抗用于既往经一线标准治疗失败的CCR8阳性的晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。（Insight数据库）

（转自：百诚医药）