转自：中国医药报

问：UDI的结构组成是什么，UDI的生产标识中应当包括哪些信息？

答：UDI由产品标识和生产标识组成，产品标识（UDI-DI）为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识（UDIPI）由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

关于UDI中UDI-PI包含的信息，建议参考YY/T1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》4g)条款，UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则，例如医疗器械标签上包含医疗器械产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个时，均建议作为UDI-PI的组成部分，其内容应当与标签上对应信息保持一致；如涉及日期的表述格式，应满足所选择发码机构编码规则要求。

问：对于按照批次生产的产品，如需要追溯到单个产品，应当如何操作？

答：参考YY/T1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》4h)条款，对于按照批次生产控制的医疗器械，考虑到应用场景，如需标识到单个产品，宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上添加序列号，或根据所选择发码机构编码规则添加其他的数据分隔符。其原因是对于按照批次生产控制的产品，各环节都需要记录产品的生产批号信息，而追溯到单个产品需要标识到序列号，此时批号和序列号同时使用，一方面能够满足供应链各环节快速准确记录产品的生产批号的需要，在质量控制场景中快速准确锁定风险产品范围，另一方面又能满足单个产品追溯的精细化管理需求。如果UDI-PI只包含序列号信息，虽然能够满足单个产品的追溯，但UDI-PI和标签上相关信息不一致，且不能通过扫码的方式快速准确记录产品的生产批号。

问：是否可以在UDI中增加其他信息，例如网址信息？

答：YY/T1942—2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》明确了UDI的内容，关于在UDI中加入网址信息，建议企业参考标准第5章相关内容，UDI-PI中不建议添加除生产日期、失效日期、生产批号、序列号、独立软件版本号外的其他信息。如需添加，一方面应当放在以上字段之后，其数据分隔符应与UDI-DI和UDI-PI的数据分隔符区分，另一方面应当符合发码机构的规则。

网址信息可通过和UDI-DI关联的方式获得而无须包含在UDI码中，例如YY/T1752—2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》中表4，序号42数据项为其他信息的网址地址链接，将相应信息录入医疗器械唯一标识数据库（UDID），可通过UDI-DI在UDID中以间接的方式获取。具体的扫码解析可参照YY/T1942—2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》第7章。

问：何时需要生成新的UDI-DI？

答：《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）第七条规定，产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的UDI-DI。YY/T1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》4f）条款规定UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能会导致医疗器械的错误识别和／或可追溯性不明确，需要分配新的UDI-DI，例如包装中产品数量、是否为无菌包装和／或是否标记为一次性使用等发生变化。以上内容可作为是否需要生成新UDI-DI时应考虑的因素。

问：对于注册证下相同规格型号，用于成人的包装、用于儿童的包装是否需要分配不同的UDI-DI？

答：建议一方面参考上一个问题考虑是否需要生成新的UDI-DI；由于医疗器械同时具备商品的属性，另一方面也建议考虑实际的使用者是否要区分这两种不同形式的包装，如果需要区分，可分配不同的UDI-DI。

问：UDI的赋予有什么要求？

答：根据《规则》第十二条，注册人/备案人应当选择与其创建的UDI相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

问：常见的UDI数据载体表现形式有哪些？

答：参考YY/T1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》5f）条款，当前比较常见的数据载体放置形式包括：在医疗器械的包装上、标签上和本体直接标识。

问：本体直接标识的定义是什么？

答：本体直接标识的定义参见YY/T1681—2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》中定义2.4，是在医疗器械本体上永久附加唯一标识的方式。

问：什么类型的产品宜采用本体直接标识的赋码方式？

答：重复使用的医疗器械由于再次使用前需要进行处理，这时通常缺少原包装从而影响该类产品识别的效率，本体直接标识有助于识别这一类型的医疗器械。

问：重复使用的产品希望采用本体直接标识的方式，应当如何实施？

答：该类产品UDI的赋予可参考YY/T1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》的5i）和5j）条款，一方面重复使用的医疗器械宜采用本体直接标识赋予UDI数据载体，如采用本体直接标识，在产品预期寿命期内，UDI数据载体应在每次再处理后清晰可读；另一方面，本体直接标识不应影响医疗器械的安全有效性。

问：空间受限的情况下如何进行UDI赋码？

答：由于《规则》并未限制采用的载体形式，在空间受限的情况下一方面可以考虑使用二维码，内容相同的情况下，相较于一维码占用空间更小；另一方面可参考YY/T1879—2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》5c）条款，优先采用符合自动识别和数据采集（AIDC）的载体形式，相较于同时具备AIDC和HRI（人工识读）的方式载体所占用的空间更小。