转自：中国医药报

政策法规

1.国家药监局发布《关于贯彻实施〈医疗器械网络销售质量管理规范〉有关事项的通知》，提出强化宣传引导、加强人员培训、压实企业责任等五方面要求，指导各级药监部门充分认识《医疗器械网络销售质量管理规范》实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排。《医疗器械网络销售质量管理规范》将于2025年10月1日起正式施行。

2.国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）就《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈时间截至6月27日。征求意见稿以帮助和指导注册申请人准备注册申报资料为目标，草拟了注册申报资料要求，包括监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、说明书和标签样稿、质量管理体系文件等方面内容。

监管动态

器审中心发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第6号）》显示，苏州淦江生物技术有限公司申请的运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针熔解曲线法），因属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”，拟予以优先审批。

产品上市

国家药监局批准了科凯（南通）生命科学有限公司经导管二尖瓣修复系统创新产品注册申请。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

行业企业

1.上海心光生物医药有限责任公司宣布完成Pre-A++轮融资。该轮融资由兴富资本投资，印时资本担任财务顾问。融资资金将主要用于加速公司自主研发的便携式透析机的量产及注册取证。该公司成立于2018年，专注于便携式透析平台的开发。

2.成都市凯瑞医疗科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。该轮融资由泸州市双港实业投资发展有限公司投资，融资资金主要用于加快研发速度，聚焦技术壁垒突破、人才队伍建设、建设生产线及CE注册。该公司成立于2022年，以机器人技术为基础，以AI数据作为连接纽带，推出智能采血机器人系列产品。

集中采购

国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《人工关节集中带量采购协议期满接续采购增补产品公告》显示，采购周期内，常州鼎健医疗器械有限公司、天衍医疗器材有限公司申请增补4项产品符合采购文件要求，可视为中选产品系统执行，但在提出申请的采购年度内无协议采购量。

（本报实习记者薛静文整理）