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艾德生物人类10基因突变联合检测试剂盒获批新产品变更

5月26日,艾德生物(300685)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册文件》,完成了“人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”的产品原注册证相关事项的变更。

此次变更主要是增加了产品的预期用途,具体为“本试剂盒可用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者血浆样本中EGFR20号外显子插入突变(EGFRex20ins),用于埃万妥单抗注射液的伴随诊断”。

2025年一季度,艾德生物实现收入2.72亿元,归母净利润9047万元。