转自：中国医药报
□喻灿华
近年来，湖南省郴州市市场监管局不断完善医疗器械风险防控体系，全面开展风险会商，排查安全隐患；认真组织开展医疗器械流通领域日常监管和专项整治，严厉打击医疗器械违法违规行为，确保全市医疗器械产品质量安全。
监管与自查相结合
规范市场秩序
郴州市市场监管局将督促企业自查和监管部门监督检查相结合，积极排查风险隐患，为全市医疗器械市场的健康发展提供了有力保障。
一方面，通过文件转发、电话通知、微信群发等多种方式，督促企业严格按照新版《医疗器械经营质量管理规范》开展自查自纠工作。2024年上半年，全市1757家医疗器械经营企业中，已有1438家企业完成了自查工作，自查完成率达81.8%，有效排查了一批潜在的风险隐患。
另一方面，组织开展大规模监督检查。以集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售的医疗器械等为重点品种，以投诉举报较多的企业为重点对象，对全市医疗器械经营企业进行了全面检查。据统计，2024年，全市共出动执法人员6427人次，检查医疗器械经营企业2308家次（含整改复查），责令改正企业474家，检查覆盖率达90%以上。
2024年，郴州市市场监管局通过监督检查等方式共立案查处医疗器械违法案件175起，对违法行为形成有力震慑。
精准清理“僵尸企业”
优化市场环境
针对通过自查发现的“僵尸企业”，郴州市市场监管局联合税务、人社部门制定并实施郴州市医疗器械经营主体退出联动机制。通过智慧筛查、“扫楼”核查等措施，精准锁定并清理了两年以上零申报企业112家，对52家“查无实处”的企业启动注销程序。
在清理“僵尸企业”的过程中，监管人员坚持依法、审慎的原则，确保清理工作精准、高效、合规。
在初步锁定“僵尸企业”后，监管人员迅速行动，精心制定核实计划，明确时间、地点及人员分工，对企业基本信息进行全面梳理，为上门核实做足准备，确保工作有序进行。
初次上门时，监管人员按计划前往企业注册地址实地勘查，仔细观察企业状况，耐心询问周边商户和居民，全面了解企业真实情况。若企业无人应答或地址不符，则张贴《企业核查通知书》，或追踪可能的经营地址，安排后续核实。
对于初次无法核实的企业，监管人员则采取多次上门蹲守的方式再次核实。根据企业可能经营的时间和地点，监管人员合理安排蹲守计划。有时在企业门口守候数小时，有时走访周边打听情况，始终保持耐心与警觉。
深入调查时，监管人员仔细核对多方信息，查询企业工商登记、银行流水等信息，积极与相关部门沟通协调。在多部门配合努力下，逐渐查实“僵尸企业”的情况，为清理工作奠定基础。
整个过程中，监管人员详细记录每次上门核实的情况，确保工作留痕、有据可查。对于核实无误的“僵尸企业”，及时反馈并启动强制注销程序。例如，某生物科技有限公司因涉嫌违法，监管人员连续多次上门，用尽各种手段联系未果后，通过张贴公告、市局官网发布公告等方式，督促其限期接受处理。最终，公告期满后该企业被强制注销。
在清理“僵尸企业”的同时，郴州市市场监管局还注重资源再利用。积极推动相关部门支持将腾退的低效工业用地进行高效改造，其中原为某医疗器械企业占地3000平方米的厂房被改造为医疗器械创新孵化园。该孵化园构建了“种子-成长-成熟”三级企业培育体系，为入驻企业提供一站式、全方位的支持与服务。截至目前，孵化园已吸引11家科技型企业安家落户，其中3家企业研发的智能康复设备已进入临床验证阶段。场地利用率从清理前的不足20%升至95%。
创新分级整改模式
转向全程治理
为提升监管效能，自2023年以来，郴州市市场监管局开始尝试构建预警、处置、帮扶、修复的闭环机制，并在前期探索的基础上，于2024年8月印发《郴州市医疗器械经营企业安全信用管理办法（试行）》，创新建立“黄牌预警-暂停营业-专家帮扶-信用修复”四步监管工作法，通过分级分类精准施策，推动医疗器械经营领域风险防控从“事后处罚”向“全程治理”转变。该机制实施以来，郴州医疗器械经营企业整改率同比提升32%，未发生重大医疗器械质量安全事件。
黄牌预警：前端化解“小问题”
针对企业未按时提交年度自查报告、台账记录缺失、存储条件轻微不合规等低风险问题，监管部门通过“警示函+约谈”双轨制，要求企业15日内完成自查自纠。2023年，郴州市市场监管局共发出黄牌预警127次，93%的企业在限期内完成整改。
暂停营业：严控高风险行为
对销售无证产品、伪造合格证明、冷链管理失序等直接影响产品质量安全、危害公众健康的行为，或企业拒不整改、多次重复违规的，依法采取停业整顿、立案调查等措施。近一年来，对21家存在严重风险的企业责令暂停营业，有效防止风险进一步扩大。
专家帮扶：破解企业“不会改”难题
针对企业技术能力不足问题，郴州市市场监管局组建“器械监管专家库”，涵盖质量管理、冷链物流、软件合规等8个领域专家共62人。2024年4月中旬到2024年12月上旬，按照监督检查进度，逐一对存在问题的企业进行指导帮扶、落实整改要求，共为37家企业提供“一对一”整改方案。例如，某企业因不熟悉无菌产品管理要求被责令停业后，专家团队指导其重建仓储分区、升级温控系统，3个月内通过了复工验收。又如，某公司因仓库温控系统故障触发监管预警，被暂停冷链产品经营权限。郴州市市场监管局通过“靶向冻结高风险业务权限+专家团队驻场指导”的方式对企业进行帮扶。找出问题后，专家团队为其制定了整改方案。按照整改方案，该公司投入28万元升级了数字化监控系统，用时15天成功解决了温控系统故障问题。整改完成后，该公司的信用评分大幅提升，订单量同比增长30%，实现了经济效益与社会效益的双提升。通过这一模式，企业平均合规成本下降，监管部门执法效能提升，实现了监管与服务的“双赢”。
信用修复：引导企业“主动改”
建立“整改验收-社会公示-信用恢复”全流程机制，对主动召回问题产品、补偿消费者损失且1年内无新违规的企业，经审核后移出“失信名单”，有助于企业恢复招投标、融资等资质与权益。目前，已有14家企业通过信用修复重回合规经营轨道。
据郴州市市场监管局相关负责人介绍，四步工作法实现了柔性执法与刚性约束并重，体现了三个核心理念：“分级管控”，根据风险等级匹配监管措施，避免“小错重罚”；“技术赋能”，通过专家帮扶提升企业合规能力，降低二次违规风险；“信用激励”，以修复机制引导企业主动担责，实现社会共治。
郴州模式为“放管服”改革提供了实践样本，既守住了安全底线，又减轻了企业负担，值得借鉴。湖南省药监局充分认可郴州市市场监管局的创新做法，并将郴州列为“医疗器械分级监管试点”地区，下一步拟在全省推广。