转自：华东医药股份有限公司

2025年5月6日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01259），由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准，适应症为：本品联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和泼尼松（R-CHP）治疗既往未经系统性治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。注射用HDM2005在中国和美国的临床试验于2024年6月分别获得NMPA和美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）批准，适应症为晚期恶性肿瘤。中国I期临床已完成前四个剂量爬坡，均未发生DLT（剂量限制性毒性），目前在第五个剂量爬坡给药阶段，同步进入第四个剂量组的扩展阶段。2025年2月，HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。

本次注射用HDM2005临床试验获批，是该产品研发进程中的又一重要进展，未来，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，继续全力推进该款产品的临床及注册工作，争取为临床患者提供更多的治疗选择，并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，最终实现公司在肿瘤治疗领域的差异化布局及领先的市场竞争力。

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4、注射用HDM2005尚未被国家药品监督管理局批准上市；

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