之前已经提出了许多用于 II 期临床试验的统计设计。第一个也是最常用的设计是由 Gehan 开发的。这是一个用于估计响应率的两阶段设计。它最常用于第一阶段的 14 名患者。 如果在第一阶段未观察到任何响应，则试验终止，因为如果真实响应概率大于或等于 0.20，则此事件的概率小于 0.05。 如果在前 14 名患者中观察到至少一名响应，则进行第二阶段的累积，以获得具有指定标准误差的响应概率估计值，第二阶段累积的患者数量取决于第一阶段观察到的响应数量和所需的标准误差。   Gehan 的设计通常用于第二阶段的 11 名患者，这提供了大约 10% 标准误差的估计，尽管这可能提供非常宽的置信限度。要求标准误差为 5% 而不是 10% 可以提供更令人满意的估计精度，但需要更大的样本量。 如果第二阶段要大得多，那么第一阶段是否应该只包括 14 名患者就不清楚了。这是因为即使对于真实反应概率为 5% 的劣质药物，在前 14 名患者中获得至少一次反应的几率为 51%。 虽然可以有说服力地证明 III 期临床试验的主要目标应该是估计而不是假设检验，但在规划 II 期试验时，确定要区分的活动水平似乎比选择估计精度更有用。   正是出于这个原因，我们采用了大多数作者使用的假设检验框架。Jennison 和 Turnbull 以及 Chang 和 O'Brien 描述了按照本文提出的顺序抽样程序计算置信区间的方法。