01 口溶膜概述
口服给药是临床中最为流行的给药途径，占所有药物剂型的50%~60%[1]。然而，一些患者吞咽或咀嚼固体剂型较为困难，包括老年、儿童、精神病、麻醉后、帕金森病和阿尔茨海默病（AD）等患者[2]，口溶膜的出现很好地解决了这些问题。口溶膜是一种新的药物剂型，又称口腔分散膜剂、口腔药膜、舌下膜、口服膜、口腔速溶膜、口腔膜等[3]。
口溶膜是一种采用亲水性聚合物的超薄膜，仅为邮票大小，由活性药物成分、成膜剂、增塑剂、甜味剂、唾液刺激剂、表面活性剂和香精色素等组成，与唾液接触后在口腔中迅速（几秒内）溶解或分解，并形成易于吞咽的溶液或悬浮液，通过胃肠道被体循环吸收（图1）[1,2,4,5]。
图1 口溶膜的给药过程
02 口溶膜应用现状
口溶膜具有体积小、方便携带、剂量准确、可随时随地服用、释药迅速、良好的顺应性、可避免首过效应等优点，尤其适用于儿童、老年人，以及术后呕吐、长期昏迷、精神类疾病等特殊患者用药[5,6]。从国内外已批准上市的药物来看，口溶膜的应用多数集中在精神疾病、严重疼痛、急性发作性疾病上[3]。目前，我国共有6款国产口溶膜获批上市，其中4款为精神类药物（表1）。随着各项研究的深入，口溶膜会在帕金森病、抑郁症、精神分裂症、老年痴呆、镇痛等领域获得更加广泛的发展[3]。
表1 我国国产口溶膜的获批情况
注：数据来源于国家药品管理局官网
03 口溶膜在AD中的应用
据估计，2016年我国的AD患者人数已高达1 043万人[7]。在60岁及以上成年人中，AD的患病率为3.9%，患病人数为983万人，已成为我国乃至全球的重要公共卫生问题[8]。
对于AD的管理，应坚持长期治疗和终身管理的治疗原则[9]。然而，研究显示，随访口服治疗的AD患者一年后，仅58%的患者仍坚持服药[10]。分析发现，AD患者用药依从性较低的原因包括健忘、照护者负担、多药治疗或复杂给药方案、药物不良反应、患者拒绝治疗等[11]。而AD的治疗药物以口服剂型居多，由于疾病的特殊性，如何提高药物依从性、长期规范用药是目前AD治疗的一个难题。
美金刚是治疗AD的一线药物，可改善中重度AD患者的认知功能、日常生活能力、精神行为症状及行为障碍等[12-14]。2022年6月，美金刚口溶膜获批上市，由于入口即溶，无吐药、哽噎之忧，降低了照护者负担，尤其适合AD患者，有助于降低患者不配合服药的频率，提高用药依从性。目前，美金刚口溶膜已被纳入2022版国家医保药品目录，有望改善AD患者面临的用药难题。
参考文献：
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