据Grifols公司昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了其Vistaseal（纤维蛋白封闭剂[人]）的批准范围，纳入了在儿科患者中的使用，当通过标准外科技术(如缝合、结扎和烧灼)控制出血无效或不适用时，作为手术患者轻度至中度出血止血的辅助手段。

Vistaseal是一种由人类纤维蛋白原和人类凝血酶组成的生物外科治疗药物，可在手术过程中薄薄地喷涂在出血组织上，形成交联纤维蛋白凝块，从而促进止血和组织密封。该药物目前已在18个国家上市，在欧洲名为Veraseal。

儿科批准得到了3b期试验(NCT03461406)数据的支持，该试验比较了Vistaseal与Evicel(纤维蛋白封闭剂[人])作为开放性薄壁组织(肝脏)手术或软组织手术期间止血的辅助手段的安全性和有效性。

在6名新生儿、37名婴儿、63名儿童、72名青少年共178名患者中，89名接受了薄壁组织手术，89名接受了软组织手术。研究受试者被随机分配接受Vistaseal（n=91）或Evicel（n=87）的单次术中给药。

主要终点是治疗开始后4分钟内实现止血。止血定义为目标出血部位出血严重程度5分制中0级出血。

研究结果显示，Vistaseal组96.7%的患者在4分钟内达到止血效果，而Evicel组为95.4%。在安全性方面，两组不良事件的分布情况相当；接受Vistaseal治疗的1名患者出现手术疼痛。

Vistaseal的禁忌症：

请勿直接注射到血液循环系统中；

请勿用于治疗严重或快速的动脉出血；

请勿用于有过敏史或对人体血液制品有严重全身反应的患者；

除非能够达到从涂抹器尖端到出血部位的最小推荐距离，否则请勿使用Vistaseal进行喷涂。

如果Vistaseal血管内给药，可能会发生血栓栓塞事件；

可能会发生超敏反应；

可能存在传播传染性病原体的风险，例如病毒、变异型克雅氏病病原体以及理论上的克雅氏病病原体。

参考来源：‘Grifols receives FDA approval to treat surgical bleeding in pediatric patients with its fibrin sealant solution’，新闻稿。Grifols；2024年10月29日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。