编者按

北京时间2024年5月14日-17日，欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR 2024）于法国巴黎举行。5月16日，中国人民解放军总医院周珊珊教授代表陈韵岱教授及研究团队在大会的Late-Breaking Trials 专场介绍了评价光学相干衍射断层技术（OCT）指导对比血管内超声（IVUS）指导或冠状动脉造影（QCA）指导治疗冠状动脉中重度钙化病变的安全有效性临床试验的主要研究结果。

Primary outcome of randomised controlled trial of the safety and effectiveness for OCT or IVUS-guide

研究背景及目的

冠状动脉钙化病变尤其是严重钙化病变，因其手术成功率低，术后不良事件多是经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的难点之一。通过旋磨术可以有效改善血管的顺应性，从而使球囊容易通过及扩张，最后完成支架的置入。但在旋磨过程中，可能出现冠状动脉痉挛、慢血流/无再流，夹层等并发症，同时因为内膜过度刺激，可能会导致远期再狭窄率增高。血管内超声（IVUS）利用声波的反射现象，因此有利于显示深部结构，而且不受血流影响，但其轴向分辨率较低，对细微结构图像的分辨有限。光学相干断层成像术（OCT）分辨率高，可评估斑块表面成分及微观结构，但OCT穿透力较差，成像范围较小，透过血液、红色血栓、脂质或坏死核心时光线衰减，无法详细描述血管边界和斑块负荷。IVUS和OCT两者各有优缺点。TARGET 3C研究在植入Firehawk®（火鹰）支架前使用OCT指导对比IVUS指导或冠状动脉造影（QCA）指导治疗冠状动脉中重度钙化病变，以评价腔内影像及单纯造影对中重度钙化病变治疗的安全有效性。

图1.研究背景

研究方法

该研究是一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验，在中国20家研究中心招募了390名受试者（分别按IVUS指导治疗组：OCT指导治疗组：QCA指导治疗组=1：1：1的比例随机分组）。主要终点为手术后13个月支架内晚期管腔丢失（in-stent late loss），术后即刻次要终点为OCT测量术后即刻最小支架横截面积（MSA），OCT亚组次要终点为手术后3个月OCT下支架梁新生内膜增生厚度（neointimal thickness），以上三个终点均具有统计学效能。

图2.TARGET 3C研究主要终点

研究结果

研究结果表明，主要终点术后13个月支架内晚期管腔丢失OCT指导治疗组与IVUS指导治疗组相比（0.21±0.30 vs. 0.26±0.42 μm；P非劣效<0.0001），OCT指导治疗组与QCA指导治疗组相比（0.21±0.30 vs. 0.31±0.41 μm；P非劣效<0.0001），以及有统计学效能的次要终点术后3个月OCT测得的支架梁新生内膜厚度OCT指导治疗组与IVUS指导治疗组相比（47.8±22.4 vs. 52.6±36.24 μm；P非劣效<0.0001），OCT指导治疗组与QCA指导治疗组相比（47.8±22.4 vs. 61.5±27.08 μm；P非劣效<0.0001），均达到了研究预设的非劣效终点。

图3.主要终点：术后13个月支架内晚期管腔丢失

术后即刻MSA OCT指导治疗组为（4.85±1.56）mm²，IVUS指导治疗组为（5.00±1.62）mm²，QCA指导治疗组为（4.69±1.60）mm²，组间差异无统计学意义。

术后1年随访结果，三组在靶病变失败、心源性死亡、靶血管相关心肌梗死、缺血驱使的靶病变血运重建和支架内血栓等临床终点结果差异均无统计学意义。

研究结论

OCT指导的PCI在治疗冠状动脉中重度复杂钙化病变中安全有效，其术后13个月的支架内晚期管腔丢失结果不劣于IVUS或QCA指导的PCI。研究还观察到，与QCA指导治疗组相比，OCT指导和IVUS指导治疗组受试者的平均使用支架数量更多、支架长度更长、支架重叠比例更高。研究者表示，对于中至重度的钙化病变，OCT指导策略安全、可行，未来需要在更大样本量的研究中，评估OCT指导策略能否降低不良心血管事件的发生风险。

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（来源：《国际循环》编辑部）