第十批国采开标结束，在最高限价已经低于挂网价的基础上，本轮国采的参与者（药厂和药品持证商）再度大幅降低报价：阿司匹林（100mg）每片0.034元，间苯三酚注射液（4ml：40mg）每支0.22元。 第十批国采推动仿制药的价格普药化进程，鉴于第十批集采的背景是整治集采围标、重新完善竞争规则；12月10日，《国家医保局 国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》发布。 那么，三分钱的阿司匹林是仿制药的最终归宿吗？ 01 三分钱的药与成本 以阿司匹林片为例，历史数据显示，河北2011年省级招标300mg100片的中标价格为2.6元/瓶。2024年10月江苏采购平台上有工厂50mg100片价格1.85元/瓶。 集采前，过评仿制药的各省挂网价，都贴近原研的价格，0.5元一片，集采基准价给了0.2元/片。当然几个规格的适应症有差别，但可以侧面反应药品的成本。因为同一药品的适应症不同来自于第一家原研药企的临床试验，对于后续仿制药的制造成本并无影响。 笔者认为，即便面临国家组织药品集采集全国市场以量换价，但是企业赔钱中标、不获益的逻辑也很难说通。 当然，低价中标有不可控因素——后期原料涨价。这次集采贴近成本价只保留薄利的报价，预计经不起原料20%幅度的上涨。 02 三分与五毛，质量谁好？ 同一个商品摆在面前，一个标价0.03元，一个标价0.5元，16倍的差距，人们会潜意识认为0.5元的好，这是“价格标签效应”。 从理论上说，通过了一致性评价的药品，在临床应用上，应该是没有差别的，毕竟经过了生物等效性试验。 始终有怀疑者，主要是价差过大，缺少动态实时的老百姓可看懂的对比数据。 每一轮集采之后，在区域内进行集采药品替换后，可以着重对样本地区的患者用药后的各项数据汇总分析。科学的认知，需要来自真实世界的数据。 03 仿制药回归普药化价格 仿制药，普药化的产品创新药的价格，这一现象已经逐渐消亡。 仿制药本身就是工艺成熟、临床熟知的产品，医生根据自身经验、患者情况、临床指南等可以自主应用。 一度国内仿制药的价格被层层推高，主要是因为花了大量营销成本打通医院准入、获得医生处方等因素。 在特定的时期，仿制药甚至非高价不好卖，国家药品集采一定程度上解决了这几方面的问题，逐渐把仿制药价格的水分打了下来。 04 持证商回归创新研发 MAH制度设计的最初逻辑是为了降低创新药研发企业的成本，为创新药企业的BD业务提供政策支持。然而这项政策在集采的过程中被充分利用，在围标现象中，药品持证商起了很大的作用。因此，本次集采重点针对药品持证商，规定了包括联合体投标、减少中选数量等举措，专门做仿制药的B证企业已经陷入恐慌。 仿制药的B证企业不得不考虑转型问题了。 05 原研药集体离场 第十批国采，没有原研药企业中标，仿制药替代加速。 集采之后，同一通用名原研药、仿制药价差问题、医保支付标准问题是否需要规范？ 集采之后，仿制药和过专利期原研药产生了十倍甚至近百倍的价格差，过专利期原研药的可及性如何提升？如何满足患者的差异化需求？ 目前，大部分省份还给予落选的过专利期原研药物乙类医保报销身份，以高价进行乙类报销。 唯一激进的是河北，河北规定： 对于同一通用名下的原研药、参比制剂，原则上以集中采购中选价格为支付标准。医保基金按照这一中选价格进行结算；通过一致性评价的仿制药，在集中采购中的中选价格也将作为医保支付标准。 第十批还未执行，第十一批已经开始酝酿，仿制药新药化的逻辑已经不存在，全链条规模化和满足临床未被满足需求的研发创新，可能是行业以后生存发展的主旋律