编者按

在本次美国心脏病学会科学年会（ACC.24）期间，来自德国汉堡大学附属埃彭多夫医学中心的M. Seiffert教授在Late-breaking clinical trial V专场报告了其团队的最新研究（DEDICATE-DZHK6研究），旨在探讨外科手术低危或中危的重度主动脉瓣狭窄（AS）患者更合适的治疗方法。本刊特邀复旦大学附属中山医院潘文志教授对该研究结果进行介绍并予以精彩点评。

背景

对于既符合经导管主动脉瓣植入术(TAVI)又符合外科主动脉瓣置换术(SAVR) 适应症的有症状的重度AS低危患者，目前缺乏选择更适合治疗方法的临床数据。

方法

在德国38个研究中心开展的一项随机非劣效性试验中（DEDICATE-DZHK6研究），将低危或中危外科手术风险的重度AS患者进行分组（图1），分别接受TAVI或SAVR治疗，选择何种手术方式由手术医生决定。研究主要终点是由1年时的全因死亡、致死性或非致死性卒中构成的复合结局。

结果

共1414例患者被随机分组（TAVI组701例，SAVR组713例）。平均年龄（74±4）岁，57%为男性，平均美国胸外科医师学会(Society of Thoracic Surgeons，STS)评分为1.8%（低危）（表1）。两组的手术特征见表2。TAVI组和SAVR组术后1年主要终点（死亡+卒中）Kaplan-Meier预测值分别为5.4%和10.0%（风险比0.53，95%CI：0.35~0.79，非劣效P<0.001）；TAVI组和SAVR组的全因死亡率分别为2.6%和6.2%（风险比0.43，95%CI：0.24~0.73）；卒中发生率分别为2.9%和4.7%(风险比0.61，95%CI：0.35~1.06)（图2）。次要终点结果见表3。TAVI组和SAVR组发生手术并发症分别为1.5%和1.0%。

结论

在外科手术低危或中危的重度AS患者中，TAVI术后1年的全因死亡或卒中发生率不劣于SAVR。

表1. 患者基线特征

图1. 患者分组和随访

表2. 患者手术特点

图2. 主要终点

表3. 次要终点

专家点评

潘文志 教授

DEDICATE-DZHK6研究是在德国开展的关于外科手术低危的主动脉瓣狭窄患者治疗策略的随机对照试验（RCT）。先前已经有类似的PARTNER3及Evolute Lowrisk研究均得出积极结果，显示TAVR不劣于外科手术。然后，这两个研究均是厂家赞助、严格入选标准研究，结论有一定局限性。而DEDICATE-DZHK6研究则是医生研究者发起的、入选标准更宽松，入选65岁以上中危或低危患者，患者瓣膜使用也不设置限制（61%为球扩瓣）。因此，该研究结果更能贴近及反应临床真实实践。其结果和既往两个研究一致，1年时TAVR组的主要终点（死亡+卒中）不劣于甚至优于SAVR组（ 5.4% vs.10.0%; 非劣效P<0.001 ）。1年时TAVR组全因死亡率为2.6%，SAVR组为6.2% (HR 0.43; 95%CI：0.24~0.73)，表明TAVR组更优。该研究中平均STS评分低于2分，实际上也是低危患者，但1年死亡率高于既往研究，作者解释是受新冠疫情的影响，以及入选了更多女性患者（女性手术死亡率高）。总之，该研究为低危主动脉瓣狭窄患者的TAVR手术增添了有力证据。

Moritz Seiffert,et al.412-10 - Transcatheter Aortic Valve Implantation Versus Surgical Aortic Valve Replacement In Patients At Low To Intermediate Risk: One Year Outcomes Of The Randomized DEDICATE-DZHK6 Trial. Presented at ACC.24.

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（来源：《国际循环》编辑部）