“深创义齿处罚过轻？宝安监管局执法不公引质疑”

文 | 蒋爸爸

被检举控告人：周家贵，住广东省深圳市宝安区新安街道翻身路75号深圳市市场监督管理局宝安监管局，职务：局长。

检举控告事项：深圳市市场监督管理局宝安监管局在行政处罚决定（深市监宝处罚〔2024〕稽52号）中存在执法依据不明确、处罚决定过轻及涉嫌渎职违法行为的举报。

事实与理由

深圳市市场监督管理局宝安监管局（简称“宝安监管局”）于2024年9月27日对深圳市深创义齿技术有限公司（简称“深创义齿”）作出行政处罚决定（深市监宝处罚〔2024〕稽52号）。深创义齿因未经许可生产第二类医疗器械（定制式矫治器），被没收违法所得417376元，罚款50000元，总罚没金额467376元。我认为宝安监管局在该处罚决定中存在以下问题，涉嫌执法依据不明确、处罚决定过轻及涉嫌渎职违法行为，具体如下：

一、执法依据不明确，处罚决定过轻

根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）和《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），深创义齿的违法行为应分段适用不同时期的罚款标准。经查明，深创义齿在2020年1月1日至2021年5月31日期间，违法生产销售“定制式矫治器”货值金额77930元，适用《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第63条，货值金额1万元以上时，应处货值金额10倍以上20倍以下罚款，即779300元至1558600元；在2021年6月1日至2022年2月20日期间，违法生产销售“定制式矫治器”货值金额339446元，适用《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第81条，货值金额1万元以上时，应处货值金额15倍以上30倍以下罚款，即5091690元至10183380元。总计法定罚款范围为5870990元至11741980元。而宝安监管局仅罚款50000元，仅为最低罚款（5870990元）的0.85%，远低于国家药品监督管理局《行政处罚裁量权适用规则》规定的“法定下限30%”规则上限，存在执法裁量失范，涉嫌执法依据不明确。

二、处罚方式不一致，公平性存疑

深创义齿的违法行为与仿真美、牙友之家类似（均未经许可生产第二类医疗器械），但仿真美和牙友之家按15倍罚款，上海颖华义齿技术有限公司（沪市监宝处〔2019〕132019002013号）货值3785元罚款66000元，河北某企业（冀药监（衡械）处罚〔2023〕1002号）货值5040元罚款90000元，而深创义齿固定罚款50000元。宝安监管局局长周家贵未说明固定罚款的依据，处罚标准不一致，执法不透明，损害了行政处罚的公平性。

三、未充分调查深创义齿违法行为的全部事实

深创义齿提供的《矫正产品出货情况说明函》及后续的《情况说明》，我认为存在伪造证据材料的嫌疑：

A. 证据伪造与信息不一致：根据《矫正产品出货情况说明函》，深创义齿声称未对患者信息与产品编号形成对应记录文件，随货同行单不体现患者姓名，导致产品无法溯源，违反《医疗器械监督管理条例》“医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯要求”的规定。该说明函的真实性存在伪造嫌疑。

B. 特定说明函的目的性：深创义齿特别指出《矫正产品出货情况说明》仅用于针对性说明蒋乐雪的订单情况，可能暗示在其他情况下存在不同记录，存在选择性披露嫌疑。宝安监管局未深入调查深创义齿的证据真实性，未能发现其可能伪造证据的行为，涉嫌执法不严。

四、对消费者保护不足

深创义齿的违法产品已流入市场，可能影响消费者健康。无资质产品可能导致牙龈损伤、牙齿移位异常等风险。据我了解，已有消费者反映使用类似无资质矫治器后出现牙龈炎和牙齿松动问题。宝安监管局未要求深创义齿召回违法产品，未告知消费者其在矫正过程中使用了无生产资质的定制式矫治器，且未采取后续保护措施，涉嫌行政不作为。

控告请求

基于上述事实和理由，我认为宝安监管局在深创义齿处罚决定中存在执法依据不明确、处罚决定过轻及涉嫌渎职违法行为的问题，严重损害了行政执法的公平性和消费者权益。为维护法律尊严和公共利益，特请求贵局：

◆调查宝安监管局在深市监宝处罚〔2024〕稽52号决定中的违法违规行为，重新裁量罚款金额，确保符合法定标准。

◆督促宝安监管局要求深创义齿召回违法产品，确保消费者安全。

◆对宝安监管局局长周家贵是否存在失职、渎职或包庇行为进行调查，并依法追究责任。

国家药品监督管理总局明文规定：各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查，发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。综上，宝安监管局应执行国家统一的处罚标准，以维护行政执法的公平性。我保证所提供的信息真实准确，愿配合调查。

2025年3月26日

蒋爸爸，一个为女儿战斗的父亲，他为真相而战！

以下是我维权目前的一些进展：

海狸家口腔除了经营使用无证牙套给我们的孩子外，还存在其他的一系列违法行为，经市场局、卫健局、环境局认定违法事实，并予以行政处罚。

海狸家口腔违法行为，被行政机关处罚的统计表如下：

据公开信息查询，海狸家口腔违法行为还有其他的系列违法行为。

（最终情况以行政机关处罚决定书为准）。

来源：信用中国 国家企业信用信息公示

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