根据强生公司在2024年世界肺癌大会(WCLC)上公布的3期MARIPOSA试验的中期分析结果，在未经治疗的EGFR突变晚期非小细胞肺癌中，埃万妥单抗+拉泽替尼（英文名为Rybrevant+Lazcluze）组合与奥希替尼相比表现出了更好的临床结果，其总生存期（OS）呈现良好的趋势。

在8月份，基于这项研究的初步分析，美国FDA批准了该组合疗法用于一线治疗。在初步分析中（中位随访期为22.0个月），与奥希替尼相比，组合疗法通过BICR评估显示出无进展生存期(PFS)显著改善（HR，0.70；95%CI，0.58-0.85；P<0.001）。早期中期总生存期分析显示，组合疗法相对于奥希替尼呈现有利趋势（HR，0.80；95%CI，0.61-1.05；P=0.11）。

在中期分析中，在三年内（中位随访期为31.1个月），接受组合疗法治疗的患者中有61%存活，而接受奥希替尼治疗的患者中有53%存活（中位总生存期不可估计vs 37.3个月；风险比[HR]，0.77；[95%置信区间[CI]，0.61-0.96]；名义P=0.019）。

值得注意的是，最新的分析是在监管机构FDA的要求下进行的，该评估并非根据试验设计预先计划的，其结果不具有统计意义。但由于置信区间的上限低于1，p值为0.019，因此总生存数据被认为是名义上显著的，这意味着如果是原始统计计划的一部分，结果将符合统计学意义标准。

强生公司表示，总生存率将继续通过长期随访作为关键次要终点进行评估。主要疗效结果指标是盲法独立中央审查(BICR)评估的无进展生存率。主要疗效结果指标是BICR评估的无进展生存期。

此外，结果进一步显示，与奥希替尼相比，组合疗法在三年内显示出改善中枢神经系统疾病控制的趋势（HR，0.82；[95%CI，0.62-1.09]；名义P=0.165）。在三年中，组合疗法的颅内无进展生存期是奥希替尼的两倍（分别为38%和18%）。

与奥希替尼相比，使用组合治疗三年的患者继续接受治疗的比例更高（分别为40%和29%；HR，0.80；[95%CI，0.68-0.96]；名义P=0.014）。此外，在三年随访中，接受组合疗法治疗的患者中，未开始后续治疗的患者比例高于接受奥希替尼治疗的患者（分别为45%和32%；HR，0.77；[95%CI，0.65-0.93]；名义P=0.005）。组合疗法首次后续治疗后的无进展生存率为57%，而奥希替尼为49%（HR，0.73；[95%CI，0.59-0.91]；名义P=0.004）。

在安全性方面，正如MARIPOSA研究先前报告的那样，安全性与各个治疗的安全性一致。组合疗法因治疗相关不良事件而停止所有研究治疗的比例为10%。两组的间质性肺病（包括肺炎）发生率均低于3%。

参考来源：‘RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) plus LAZCLUZE™ (lazertinib) show strong favorable overall survival trend versus osimertinib in EGFR-mutated advanced lung cancer’，新闻稿。Johnson & Johnson；2024 年 9 月 8 日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。