2024年1月22日，Autolus Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了其CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel（obe-cel）的生物制剂许可申请（BLA），用于复发/难治（r/r）B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的治疗。

此前，2023年11月27日，Autolus Therapeutics公司宣布已向美FDA提交了CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel的生物制剂许可申请，用于复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者的治疗。

obecabtagene autoleucel是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法，旨在克服当前CAR-T细胞疗法在临床活性和安全性方面的局限性。它的独特之处在于，设计的嵌合抗原受体在与CD19结合后具有较快的解离速度，从而能够尽量减少T细胞的过度激活，在降低毒副作用的同时，不易发生T细胞耗竭，提高CAR-T疗法的持久性。

通用名：obecabtagene autoleucel（obe-cel）

靶点：CD19

厂家：Autolus Therapeutics公司

美国首次获批时间：尚未获批

中国首次获批时间：尚未获批

临床数据

该生物制剂许可申请的提交是基于一项关键性的II期临床试验（FELIX）的研究数据。该试验主要评估了CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel在复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者中的有效性和安全性。该数据于2023年6月在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，更新数据于2023年12月在美国血液学会（ASH）年会上公布。

试验的主要终点是总体客观缓解率（ORR），次要终点包括：缓解持续时间（DOR）、微小残留疾病（MRD）阴性、完全缓解（CR）和安全性。

在接受obecabtagene autoleucel治疗的患者中，76%的患者获得了完全缓解（CR）或或不完全血液学恢复（CRi）。在获得缓解的患者中，97%的患者没有可检测到的微小残留疾病（MRD）。此外，在中位随访时间为9.5个月时，61%获得缓解的患者在没有新的抗癌治疗的情况下仍处于持续缓解期。

在安全性方面，obecabtagene autoleucel具有良好的耐受性，分别有3%和7%的患者具有≥3级细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。

总体而言，79%的患者发生了≥3级的不良事件，最常报告的是中性粒细胞减少和血小板减少。

小结

在复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病患者中，obecabtagene autoleucel表现出低免疫毒性、高完全缓解率以及出色的CAR-T细胞的扩增和持久性。值得一提的是，Autolus计划在2024年上半年向欧洲药品管理局（EMA）提交obecabtagene autoleucel治疗复发/难治性ALL的上市许可申请。

参考来源：

https://www.globenewswire.com

【重要提示】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！