原创 伍玥 米内网

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7月12日，海正药业发布公告称，公司的注射用替考拉宁已通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用替考拉宁是全身用抗细菌药明星产品，公司为该产品第二家过评企业。米内网数据显示，截至目前海正药业已过评的产品达43个。

表1：药品的基本情况

来源：公司公告

注射用替考拉宁适用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者；不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染，或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。已证明替考拉宁对下列感染有效：皮肤和软组织感染，泌尿道感染，呼吸道感染，败血症及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。在骨科手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时，该产品也可作预防用。在适当情况下，该产品可与其他抗菌药物联合给药。

米内网数据显示，目前注射用替考拉宁的竞争格局为1家原研+3家国产，其中浙江医药新昌制药在2021年首家过评，本次海正药业为第二家过评。

图1：注射用替考拉宁的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，注射用替考拉宁是全身用抗细菌药明星产品，2018年的销售额接近8亿元，随后开始出现下滑态势，2023年销售额止跌回升6.43%，接近5亿元。

目前该产品由赛诺菲领军市场，浙江海正药业在2017-2023年一直保持正增长态势，2023年市场份额升至20%以上。公告中提到，海正药业针对注射用替考拉宁的仿制药质量和疗效一致性评价已投入约1544万元。

表2：目前海正药业已过评的产品

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

2017年厄贝沙坦片获批过评，揭开了海正药业一致性评价工作的序幕，截至2024年7月12日，海正药业及子公司已过评产品达43个（按产品名统计），其中两个大类过评产品较多，全身用抗感染药物占了13个，抗肿瘤和免疫调节剂占了12个。

资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月12日，如有疏漏，欢迎指正。