2023年8月28日，《OncLive》医学在线期刊公布了抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（T-DXd，英文通用名：Enhertu，代号：DS-8201）治疗HER2表达的晚期实体瘤患者的II期DESTINY-PanTumor02试验（NCT04482309）的研究结果。

此前，2019年12月，美FDA批准了德曲妥珠单抗上市，用于治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

2022年5月5日，德曲妥珠单抗扩展适应症获美FDA批准，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗。

2022年8月5日，德曲妥珠单抗新适应症获美FDA批准，用于治疗无法切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者。

2023年2月24日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，德曲妥珠单抗已在国内获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

2023年7月12日，德曲妥珠单抗获得中国国家药品监督管理局正式批准，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发、不可切除或转移性的HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。该药的作用机理为：首先通过药物中的抗体部分靶向并附着于癌细胞上的HER2；然后德曲妥珠单抗会进入癌细胞，释放化疗药物，ADC中的化疗部分可以杀死癌细胞以及附近的其它细胞。

商品名：优赫得（Enhertu）

通用名：德曲妥珠单抗（ftrastuzumab deruxtecan）

代号：DS-8201

厂家：第一三共、阿斯利康

靶点：HER2

规格：100mg

美国首次获批：2019年12月

中国首次获批：2023年2月

获批适应症：乳腺癌（中国）、胃癌、肺癌

推荐剂量：5.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。

储存条件：2℃至8℃冷藏

临床数据

在这项II期试验中，主要评估了德曲妥珠单抗治疗HER2表达的晚期实体瘤患者的疗效和安全性。试验的主要终点为研究者评估的客观缓解率（ORR）；次要终点包括缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）。

根据2023年ASCO年会上发表的中期结果显示，在整个人群中（n=267），接受德曲妥珠单抗治疗的患者的客观缓解率（ORR）为37.1%，中位缓解持续时间（DOR）为11.8个月（95%，置信区间：9.8-不可评估）。12周的疾病控制率（DCR）为68.2%。

当按肿瘤类型分类时，宫颈癌（n=40）、子宫内膜癌（n=40）、卵巢癌（n=40）、胆道癌（n=41）、膀胱癌（n=41）、胰腺癌（n=25）和其他癌症（n=40）患者的ORR分别为50.0%、57.5%、45.0%、22.0%、39.0%、4.0%和30.0%。这表明，在各种肿瘤类型中，HER2表达的患者可能对德曲妥珠单抗敏感，尤其是妇科肿瘤。因此，对于HER2表达的肿瘤患者来说，这可能是一个新的治疗选择。

此外，在肿瘤HER2表达为3+的患者中，ORR为61%。并且，这些患者的反应甚至更持久，中位DOR为22.1个月。

安全性

在该试验中，德曲妥珠单抗的总体安全性与之前观察到的非常相似。最常见的3级或更高级别的治疗不良反应（AE）是中性粒细胞减少和贫血。

此外，7.5%的患者出现了间质性肺病（ILD），大多数是低级别的。然而，出现了一例与ILD相关的死亡病例。

小结

这些数据表明，德曲妥珠单抗可以为历史上难以治疗的疾病和缺乏有效靶向治疗的患者提供一种新的治疗选择。

参考来源：

https://www.onclive.com

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