2023年8月24日，《OncLive》医学在线期刊公布了EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）BL-B01D1治疗局部晚期或转移性实体瘤【包括非小细胞肺癌（NSCLC）】患者的I期试验（NCT05194982）的新研究结果。

BL-B01D1是一款自主研发的全球独家的靶向EGFR/HER3双靶点的重组人源化ADC药物，一方面可同时结合肿瘤细胞上的EGFR和HER3，实现对两个肿瘤相关靶点的同时阻断，以此获得靶向性和增强的抗肿瘤活性；另一方面，BL-B01D1分子经EGFR、HER3的结合、内吞作用后进入细胞内部，由水解酶酶切释放小分子毒素ED04（拓扑异构酶抑制剂），阻止肿瘤细胞的DNA复制和RNA合成，并破坏DNA结构，从而进一步杀伤肿瘤细胞。

代号：BL-B01D1

靶点：EGFR、HER3

厂家：四川百利天恒药业股份有限公司

美国首次获批时间：未获批

中国首次获批时间：未获批

临床数据

在这项I期试验中，旨在评估BL-B01D1治疗局部晚期或转移性NSCLC、小细胞肺癌（SCLC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）和鼻咽癌患者的疗效和安全性。

所有EGFR突变型非小细胞肺癌患者之前都接受过EGFR-TKI，所有EGFR野生型非小细胞肺癌患者之前都接受过以铂类为基础的化疗。

试验结果显示，中位随访时间为4.1个月，整个研究人群的总体缓解率（ORR）为45.3%。

EGFR突变型非小细胞肺癌、EGFR野生型非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌和HNSCC患者的ORR分别为63.2%、44.9%、14.3%、53.6%和6.7%。

安全性

总的来说，BL-B01D1的耐受性良好。常见的不良反应主要是：骨髓毒性、贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、白细胞计数减少等。

小结

该试验数据显示，BL-B01D1在大量预处理的转移性/局部晚期实体瘤中表现出令人鼓舞的疗效，并且安全性良好。值得一提的是，BL-B01D1在治疗EGFR耐药NSCLC方面具有较大潜力，未来有希望突破EGFR-TKI耐药这一难题。

参考来源：

https://www.onclive.com

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