由国家药监局组织制定并发布的《药品追溯码标识规范》(2022年第50号)，自2023年6月23日起实施。《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求，对药品追溯码名称、人工识读部分、载体选择、查询方式及提示语格式部分提出明确规范。适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识。

药品追溯码标识新规四大关键要点

要点一：追溯码名称规范

《药品追溯码标识规范》统一追溯码名称为：药品追溯码。

根据《药品追溯码标识规范》样式要求，药品追溯码标识的内容应包括“药品追溯码”，应在药品追溯码设备识读符号临近位置标识“药品追溯码”字样，最小字高不宜低于 1.8mm。

要点二：载体选择规范

追溯码机器/设备识读部分，明确两种载体形式：一维码、二维码

根据《药品追溯码标识规范》样式要求，药品追溯码标识的内容应包括药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号（一般包括一维条码或二维码）。一维条码的标识方向取决于药品包装表面曲率及面积，在药品包装表面曲率及面积允许的前提下，一维条码符号宜横向标识；当药品包装表面曲率过大或面积过小导致一维条码无法横向标识时，在保证标识质量的前提下，可将一维条码的条垂直于曲面的母线标识。

要点三：人工识读部分规范

药品标识码、序列号等（生产标识码），独立印刷展示。

如沿用20位追溯码形式，需进行拆分。

要点四：查询方式及提示语格式规范

《药品追溯码标识规范》要求应在药品追溯码标识位置附近增加有关查询方式的说明。《规范》满足市场未来多平台并存（自建追溯、第三方追溯平台），统一提示语格式。

新规落地，药企面临三大挑战

新规落地，远非调整标签模板那么简单，企业将面临三大挑战！

01 包材/标签新旧共存

《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日实施，这意味着届时如果未按《药品追溯码标识规范》要求赋予药品追溯码，则存在不合规风险。对于药企来说，包装/标签变更需要时间，系统升级具备新标识批量生成能力也需要时间，对于使用码上放心编码的特药企业还需要同步完成89码段的升级改造，加上旧包材/标签未消耗，大量库存或印刷在途，新旧何时切换等问题亟需解决。

02 赋码软硬件多版本运行

企业内部多软件版本运行；硬件配置差异大；部分软硬件老旧，存在安全生产隐患……新规落地，赋码软硬件门槛提高，所有药企面临不同程度赋码系统升级改造的挑战。

03 新旧模式切换并行

各企业、工厂及产线等情况各异，如何对多工厂/多车间/多产线进行改造升级？销售、排产情况不同，系统切换时间不同；包材/标签消耗不同，新旧包材切换时间也不同；产线新旧模式并行，对系统及管理的要求势必更高。

新规落地迫在眉睫 嘉华汇诚助您无忧实施

距离《药品追溯码标识规范》实施不足3个月，时间紧，任务重，建议药企及早启动赋码系统相关工作 ，避免影响药品上市销售 ！

作为医药企业的好伙伴，嘉华汇诚一直严格把握药品政策法规动向，不断研究新产品、新技术，创新方案以响应新规。药品追溯码标识规范等标准发布后，嘉华汇诚团队立即成立专项小组，深入研究当下药企的赋码场景和需求，并根据企业不同的业务类型、不同的应用场景、不同的合规需求，针对性的制定出9大升级应对方案，确保在不同应用场景下，都可以帮助企业顺利、高效的完成新规的落地实施。

为更好、更广泛的帮助企业了解药品追溯码标识规范变化，及时采取应对措施，我们还特别开设了“药品追溯码新规范及应对策略”公开培训课！将我们研究总结的干货内容分享给大家，以期为企业顺利完成赋码系统升级提供帮助。

课程介绍

①专家讲解：具有多年药品追溯法规经验、赋码系统实施经验的专家将从法规解读、实施落地方面，结合大量成功实施案例，为大家进行新规解读、应对策略、实施重点、落地难点等方面的分享和相关问题的讨论。

②讨论答疑：对赋码系统升级相关的问题和疑惑进行及时、专业、有针对性的解答和讨论！

建议参会人员

公司相关决策层领导、质量部、产品营销相关负责人、包材标签负责人、生产部、工程设备部、IT系统相关负责人

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关于嘉华

北京嘉华汇诚科技股份有限公司（简称“嘉华”）是全过程追溯整体解决方案的提供商与服务商，是追溯领域领军企业，公司专注于为客户提供：全球法规咨询、企业追溯系统建设、第三方追溯平台、桥接异构平台、进出口药品序列化、医疗器械UDI、生产赋码系统、CSV验证服务、兽药二维码等服务，助力企业实现产品合规经营、全链路数字化管理、用户精准营销、市场全球化拓展。十余年来，嘉华已累计服务客户2000多家，完成产线建设10000多条，服务涉及生命科学、食品饮料、日化农化、政府监管等众多领域，服务范围覆盖全球多个国家和地区。

自2008年创立以来，公司经过多年技术积累和业务发展，获得美国GS1 DSCSA服务商认证；是欧盟EU-HUB中国唯一授权接入服务商；深度参与中国药品追溯体系标准制定与专家评审；是工信部工业互联网制药行业二级节点建设单位；是国家高新技术企业、双软认证企业、信用企业；获得ISO-27001信息安全体系认证、公安部三级等保认证。

嘉华总部位于北京上地信息产业基地，拥有2个全资子公司 “北京嘉华通软科技有限公司”、“武汉嘉华汇诚科技有限公司”，在中国设有6大直属办事处，25个授权服务中心，1个追溯监管试训基地，2个软件研发中心，2个硬件产品生产加工基地。嘉华拥有几十项自主知识产权的软件著作权及专利。