2022年7月25日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布最新UDI指南, 《医疗器械唯一标识(UDI)：关于Ⅰ类和未分类器械的合规日期、直接标记和特定器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》。根据该文件，FDA豁免了被视为消费品的低风险医疗器械的一些UDI合规性要求，延长了部分类别器械GUDID的提交时间。

指南背景

2013年9月，FDA发布了医疗器械唯一标识系统最终规则；

2018年1月，FDA发布了该指导文件的初始版本“唯一设备标识：关于Ⅰ类和未分类设备的合规日期的政策”；

2020年7月，FDA再次发布同名指南；

UDI指南的多个版本反映了FDA的初衷，即继续将资源集中于解决UDI实施问题和高风险设备的数据质量是非常重要的。

UDI指南摘要

GUDID对“消费者健康产品”的豁免

“消费者健康产品”指的是在实体店和/或网上商店直接向消费者非处方销售的、且不属于下方列出的一个或多个类别的豁免510(k)的I类器械。FDA豁免了属于消费者健康产品类器械的GUDID递交要求，但这些器械仍须在其标签和产品包装上标明UDI信息。

Ⅲ.B.2 FDA不认为是消费者健康产品的Ⅰ类设备

一类保留器械：大多数Ⅰ类器械都豁免510(k)申请，然而，根据《联邦食品,药品和化妆品法案》(《FD&C法案》)第510(l)(1)条规定,“任何用于在预防人类健康损害方面具有重要性的用途或存在潜在不合理的疾病或伤害风险”的Ⅰ类器械不能豁免510(k)通知程序。这些器械通常被称为“Ⅰ类保留器械”。

受限器械：根据《FD&C法案》第520(e)节，FDA可通过法规要求，只有获得在法律许可管理或使用该器械(即处方使用)的医护人员的书面或口头授权下或该法规中规定的其他条件下，该器械才可销售、分销或使用。这类器械被称为“受限器械”。

植入式器械：21CFR 801.3将“植入式器械”定义为“用于放置在手术或自然形成的人体腔体内的装置，并且在人体内保持植入至少30天”。除非食品药品专员为保护人体健康另有规定，否则指计划连续植入30天或更长时间的情况下。

支持生命或维持生命的器械：21CFR 860.3将其定义为“对恢复或延续至关重要的身体功能中起到至关重要的器械，或产生对恢复或延续人体功能至关重要的信息的器械。”

分发给专业医疗机构且仅供医疗专业人员使用的特定器械：仅供医护人员使用，可重复使用、再加工或用于伤口护理的器械。

以上FDA不符合消费者健康产品定义的Ⅰ类设备，虽然没有完全豁免GUDID提交要求，但FDA不打算在2022年12月8日之前对这些器械（I/LS/LS器械除外）执行21 CFR 830.300下的GUDID提交要求。

此外，未分类器械（I/LS/LS器械除外）的GUDID提交时间也被延长至2022年12月8日。

直接标记政策要求

在确定的直接标记合规日期之前制造和贴标的非无菌的Ⅲ类、LS/LS和Ⅱ类且在库存中的器械，根据21 CFR 801.30(a)(1)的要求，这些器械不需要遵守UDI要求,包括21CFR 801.45下的直接标记要求，直到该标签合规日期后三年。对于Ⅲ类、LS/LS和Ⅱ类器械，包括共同包装的组合产品或套件中的器械成分，FDA不打算强制直接标记的要求，前提是器械的UDI可以通过直接标记在器械上的其他信息获得。

此外，对于在2022年9月24日之前生产和贴标的非 LS/LS的非无菌的I类和未分类的且在库存中的器械，包括共同包装的组合产品或套件中的Ⅰ类和未分类器械成分，FDA也不打算对强制执行UDI直接标志要求，前提是器械的UDI可以通过直接标记在器械上的其他信息获得。