Q1:“目前在美国和欧盟已经生效的药品追溯法规都有哪些?

Henry：“美国《药品供应链安全法案(DSCSA)》及欧盟《防止假药法案(EU-FMD)》已经分别于2018年11月27日和2019年2月9日正式生效。#出口药序列化#

Q2:“我们是一家中国境内制药企业，为美国企业做代工生产，药品商标也是美国的甲方提供的，我们是否还需要遵守美国的追溯法规?

Henry:“以美国为例，凡是在其境内进行交易、存储和销售的处方药都需要遵守《药品供应链安全法案》的规定，与该药品在何地生产无关，因此中国境内的代工企业也需要遵守，欧盟同理。

Q3:“欧盟和美国的法规规定了哪些具体环节?

Henry:“欧美主要规定了生产环节的各层级销售单元赋码、流通环节的数据报告要求以及各环节的数据存储和响应义务等。例如，美国DSCSA法规规定了：将身份数据在最小销售单位以二维码形式喷码，并以人眼可读文字印刷。各环节将药品流通数据存储至少6年，并要求在规定时间内响应FDA、联邦或地方政府的核查要求等。欧盟法规还规定了数据需要上传至欧盟统一平台(HUB)等。”#药品追溯#

Q4:“美国FDA或者欧盟监管机构是否对药品制定了专门的赋码标准或其他执行标准?

Henry:“对药品包装本身进行序列号赋码、管理、记录交易数据等行为，需要制药企业、分包商及批发商等统一遵循GS1条码标准、电子化文档交换标准(EPCIS标准)等通用的商业标准。以上标准在其他领域也在使用，FDA或欧盟机构没有专门制定单一针对药品追溯指定的特有标准。

Q5:“出口美国或欧盟药品的追溯数据交给谁来存储及管理?

Henry:“欧盟建立了数据分发平台EU-HUB统一接收企业上传的数据，并分发给各个国家系统进行存储和药品身份验证。美国则没有官方平台，FDA提供指导但不参与组建任何平台，市场上有3个主要的追溯商业平台(也被称为L4平台)，这些平台承担了数据保管和响应FDA核查并反馈的义务。”