《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施，为帮助药品上市许可持有人和生产企业高效落地新规，合规实施，嘉华汇诚为大家梳理总结了“工作推进五步法”，供企业参考借鉴。

药品追溯码 · 新规速览

《药品追溯码标识规范》

《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求，对药品追溯码名称、人工识读部分、载体选择、查询方式及提示语格式部分提出明确规范，中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元都需按照此规范进行药品追溯码升级。

新规落地·工作推进五步法

《药品追溯码标识规范》合规实施是一项持续、系统性工程，关键工作包括团队组建、制定方案、新旧模式切换、多方组织协同、商务签约。如何开展推进这几项关键工作，可参考嘉华汇诚“工作推进五步法”。

第一步 团队组建，项目启动

新规落地实施需要多部门、多岗位的人员共同参与完成，药品生产企业在组建团队时，首先应确定药品追溯码升级项目的总协调领导/项目经理及成员分工，组织包材印刷、赋码系统等相关服务商召开多方会议，做好协同、高效推进。

第二步 全面调研，情况分析

对企业现况全面调研是药品追溯码升级实施前最重要的准备工作之一。药品生产企业应做好全部产品，各级包装包材、标签设计情况的收集统计；全部产线，软件系统版本、硬件配置情况的收集统计；全部包材/印制好的标签，库存、在途或计划印刷量统计；调研近半年产品包装排产计划或相关销售计划；摸排包材供应商响应新规的印刷能力或系统升级计划等。这一步，大约耗时1~2周。

第三步 确定方案，申请预算

在全面调研分析产品、产线、软硬件等情况后，药品生产企业需与相关服务商共同确定各级包装包材/标签设计变更方案，系统软硬件升级改造方案，数据迁移及验证方案。根据相关方案，初步制定预算,并申请审批，初步讨论新旧模式切换策略。这一步，大约耗时1~4周。

第四步 商务签约，制定计划

相关方案确定后，企业完成与服务商的商务签约，召开项目启动会，开始系统升级工作，制定系统升级工作推进详细时间计划、排产计划，确定新旧标识切换策略及工作执行细节，做好多方组织协同，确定各相关方责任人/对接人。这一步，大约耗时1~4周。

第五步 系统调试，标识切换 1~10周

系统升级工作开始，企业需确定各产品产线的排产详细计划；完成服务商入场前软硬件基础设施条件准备；确定与服务商远程及现场调试人员、调试或入场时间；一次或逐步完成新旧标识切换；系统新旧模式并行运维，完成新旧模式切换。这一步，大约耗时1~10周。

药品追溯码升级，远非调整标签模板那么简单，主要取决于企业的产品量、改造方案、涉及改造产线数量、排产计划等因素。从项目启动到标识升级完成预计需要1-5个月。

距离《药品追溯码标识规范》实施不足3个月，时间紧，任务重，建议药企及早启动赋码系统相关工作 ，避免影响药品上市销售 ！

作为医药企业的好伙伴，嘉华汇诚一直严格把握药品政策法规动向，不断研究新产品、新技术，创新方案以响应新规。药品追溯码标识规范等标准发布后，嘉华汇诚团队立即成立专项小组，深入研究当下药企的赋码场景和需求，并根据企业不同的业务类型、不同的应用场景、不同的合规需求，针对性的制定出9大升级应对方案，确保在不同应用场景下，都可以帮助企业顺利、高效的完成新规的落地实施。

为更好、更广泛的帮助企业了解药品追溯码标识规范变化，及时采取应对措施，我们还特别开设了“药品追溯码新规范及应对策略”公开培训课！将我们研究总结的干货内容分享给大家，以期为企业顺利完成赋码系统升级提供帮助。