7月18日，国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告(征求意见稿)》意见，旨在提升药用辅料、药包材生产管理质量。
其中,《药用辅料生产质量管理规范》(征求意见稿)，在诚信原则、物料与产品管理总要求、入库管理、批生产记录的要求、批次管理、批次混合、物料和溶剂的回收、检验管理、产品召回等多项条款中均提出“可追溯”要求。《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)，在诚信原则、返工和重新加工、批生产记录的要求、批次管理、检验管理等多项条款中均提出“可追溯”要求。
同时，《公告》提出，省级药品监督管理部门对检查发现相关企业未遵守《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的，按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。
国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见
为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求,提升药用辅料、药包材生产管理质量，国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》,现向社会公开征求意见。
请于2024年8月20日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药用辅料、药包材GMP及相关公告意见反馈”。
附1 药用辅料生产质量管理规范(征求意见稿)
"追溯"相关要点
第四条【诚信原则】企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，应当如实记录生产质量管理过程的信息，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
第二十五条【物料与产品管理总要求】企业应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
药用辅料生产所用的物料和产品应当符合相应的质量标准。企业应当按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，以确保物料的规格和质量满足药用辅料生产的质量要求，并确保流向可追溯。
第二十六条【入库管理】企业应当制定物料接收和产品入库的管理规程、接收标准和记录。物料接收时应当及时登记物料名称、批号等相关信息，保留相关重要凭证，至少应符合以下要求：
（一）所有到货物料均应当按照物料接收规程检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准……
（三）应当能运用批、编号系统或者其他途径，对药用辅料生产所使用的原料追溯查询。难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应当编号。对连续生产所用的原料，应当明确一定数量的原料作为一个批并给定具体批号……
（六）成品和对成品质量有影响的关键物料应当有明确的标识，以便通过文件系统对其进行追溯；
第四十三条【批生产记录的要求】每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与该批产品质量有关的情况……
第四十六条【批次管理】企业应当制定划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保产品的可追溯性和质量均一性。每批产品均应当编制唯一的批号。
第五十条【批次混合】批次混合指将符合同一质量标准的药用辅料中间体或者成品合并，以得到均一产品的工艺过程。不得将不合格批次与其它合格批次混合。
拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应质量标准。混合过程应当加以控制并有完整记录，应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。混合后的批次应当进行检验，确认其符合质量标准。批与批之间应当有重现性。混合批次的有效期/复验期应当根据参与混合的最早批次的生产日期确定。应当控制混合操作，以确保最终批次的均匀性。混合的批次应当分配一个唯一的批号，混合中使用的批次应当可追溯。应当遵循取样程序，以确保从混合物中采集的样品代表该批次。每批待混合产品应当按批生产文件生产，单独检验并满足相应的规格要求。
第五十一条【物料和溶剂的回收】
（三）回收的母液和溶剂应当有完整、可追溯的记录。
第六十二条【检验管理】
为了确保分析的可追溯性，应当保留分析记录。分析记录通常应当至少包括以下内容：药用辅料的名称、批号、试验结果和对任何规范（限值）和试验程序的参考、检测日期和参考编号、进行检测和验证检测和计算的人员（如适用）的日期和首字母缩写、明确的放行或者拒收声明（或者其他状态决定）及指定负责人的日期和签名。
第七十五条【产品召回】企业应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。召回程序应当说明参与召回的人员的职责、如何启动召回、应当将召回通知谁以及如何处理召回的材料。药用辅料的召回应当记录在案。应当保存记录。销售记录应当足够详细，以便在需要时可以追溯召回的情况。
附2 药包材生产质量管理规范(征求意见稿)
"追溯"相关要点
第四条【诚信原则】企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，应当如实记录生产质量管理过程的信息，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
第三十三条【返工和重新加工】不合格的中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理，返工应当有记录。企业应当制定并执行不合格品返工的管理规程。不合格的物料、中间产品、成品的返工应当经质量管理负责人批准，并有记录，确保其可追溯性。
第四十三条【批生产记录的要求】每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与该批产品质量有关的情况。
第四十六条【批次管理】企业应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保产品的可追溯性和质量均一性。每批产品均应当编制唯一的批号。一般生产批次以采用同一配方、相同工艺、同一规格在一定时间内连续生产的产品为一个批次。
第五十八条【检验管理】为了确保分析的可追溯性，应当保留分析记录。分析记录通常应当至少包括以下内容：药包材的名称、批号、试验结果和对任何规范（限值）和试验程序的参考、检测日期和参考编号、进行检测和验证检测和计算的人员（如适用）的日期和首字母缩写、明确的放行或者拒收声明（或者其他状态决定）及指定负责人的日期和签名。
来源：国家药监局官网，点击“阅读原文”查看原文。
