UDI专题丨医疗器械唯一标识(UDI)咨询问答(七)

嘉华汇诚 2022-09-20 09:36:43

#PI# # DI# #UDI等级# #PI#GS1码# #UDI数据填报#

1. GS1 标准的 UDI 中 UDI-PI 的顺序如何确定?

答:当 UDI-PI 中既有预定义长度应用标识符(如失效日期、生产日期),也有非预定义长度应用标识符(如批号、序列号)时,应将预定义长度应用标识符放在前面。

编码示例:

(01)06901234567892(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234

规则详见《GS1 通用规范》7.8.5.3 链接使用的其他注意事项。

2.MA 医疗器械唯一标识编码规则中 UDI-DI 由哪几部分组成?

答:产品标识单元数据串由发码机构编码“MA”、分隔符“.”、制造商编码、分隔符“.”、产品编码组成,应作为第一个单元数据串出现。产品标识单元数据串为必选项。制造商编码包含国家代码 3 位、分隔符“.” 1 位、行业代码 2 位 M0、分隔符“.” 1 位、注册人代码 6 位组成。

产品编码由包装编码1 位、项目编码6 位和校验码1 位组成。

3.MA 医疗器械唯一标识编码规则中如何编制 UDI-PI?

答:UDI-PI 可采用数据分隔符表示,对应关系见下表:

(医疗器械唯一标识 MA(IDcode)编码手册)

4.UDI 标准与 AHM 编码如何对应?

答:UDI 中的 DI 对应厂商标识代码+产品标识代码UDI 中的 PI 对应产品批次信息(BN)+单品序列号(SN)+产品生产日期(MD)+产品保质日期(BD)+产品有效日期(ED)

5.AHM 编码标识如何解读?

答:以下面的编码为例进行解释说明:

(阿里健康医疗器械唯一标识编码规范)

6.问:注册人/备案人可采用什么方式填报数据?

答:可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换三种方式填报。(YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南)

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嘉华汇诚

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