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1.问：哪些包装级别要求赋予医疗器械唯一标识?

答:“注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条）

2.问：医疗器械唯一标识数据库中的相关数据由谁负责上传、维护和更新?

答:“注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第十四条)有关数据填报具体要求等信息，请前往医疗器械唯一标识数据库查询(https://udinmpagovcn)。

3.问：注册人/备案人需在什么环节提交哪些医疗器械唯一标识相关信息?

答:“注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/ 升备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条)

4.问：注册人/备案人是否需要上传生产标识(PI)信息至医疗器械唯一标识数据库?

答：不需要。注册人/备案人只需在医疗器械唯一标识数据库内填报生产标识（PI）是否包含批号、序列号、生产日期、失效日期，填报举例如图。

5.问：经营企业、医疗机构从医疗器械唯一标识数据库获取产品标识和相关数据的方式有哪些?

答:医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过登陆 UDI 数据库选择数据查询、数据下载和数据对接等方式共享唯一标识数据。（《医疗器械唯一标识系统规则》解读)

6.问：注册人/备案人实施医疗器械唯一标识的关键点通常有哪些?

答:实施关键点包括但不限于:选择发码机构、分配产品标识、明确包装级别及对应关系、确定生产标识、选择数据载体规范放置载体、完善标签设计、开展赋码符合性检查、验证待上传数据、按要求上传数据至 UDI 数据库、及时发布和维护数据等。