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1.问：医疗器械经营企业可以开展哪些医疗器械唯一标识工作?

答:医疗器械经营企业应加强学习医疗器械唯一标识相关法规和标准，充分了解所经营产品的注册人/备案人实施唯一标识的具体计划。同时结合企业实际，根据经营环节相关法规和经营质量管理规范的要求，积极应用唯一标识进行经营管理，如采购、入库、存储、出库、上下游追溯等。业务范围广，经营模式多样的企业，需考虑多码并行的配套措施，不断提升信息化管理水平。

2.问：标识数据载体中的一维码、二维码打印质量接受等级标准？

答：标识数据载体的打印质量接受等级有具体的标准，一维码打印质量接受等级（GB T 18348-2008 商品条码 条码符号印制质量的检验）、二维码打印质量接受等级（GB/T23704-2017 二维条码符号印制质量的检验）可接受符号等级标准≧1.5。

3.问：医疗器械唯一标识系统采用 GS1 码制时有哪些常用 AI 标识？

答：GS1 的格式 AI 标识符常用的有以下标识符

4. 问：如何使用 GS1 标准编制 UDI-DI？

答：UDI-DI 可采用全球贸易项目代码（GTIN）进行标识。医疗产品 GTIN 常见结构有 12、13 和 14 位结构，国产产品常用结构为 GTIN-13 和 GTIN-14，见下图。

其中 GTIN-13 用于单个销售单元包装，规则详见 GB12904 《商品条码 零售商品编码与条码表示》。GTIN-14 一般用于多个销售单元的组合包装，规则详见 GB/T 16830《商品条码 储运包装商品编码与条码表示》。此外，医疗器械 GTIN 的分配还应遵循《GS1 医疗产品GTIN 分配指南》，也可使用医疗 GTIN 分配在线决策工具帮助判断是否需要分配新 GTIN。

5. 同一产品的不同包装级别 UDI-DI 应该不同吗？如何用 GTIN 进行标识？

答：不同包装级别应该用不同的 UDI-DI，可使用如下两种方式进行标识：

（1）各包装级别使用不同的 GTIN-13 进行标识；

（2）最小销售单元包装使用 GTIN-13，更高级别包装使用与最小销售单元相同产品项目代码，不同包装指示符的GTIN-14 进行标识。（详见《GS1 医疗产品 GTIN 分配指南》第四章）

6.如何使用 GS1 标准编制 UDI-PI？

答：UDI-PI 可采用应用标识符（AI）表示，对应关系见下表。

X 为字母数字字符，N 为数字。编码规则详见 GB/T 16986《商品条码 应用标识符》。