#UDI数据库# # GS1标准# #追溯# #UDI实施#

1.UDI 标准与 AHM 编码如何对应？

答：UDI 中的 DI 对应厂商标识代码+产品标识代码UDI 中的 PI 对应产品批次信息（BN）+单品序列号（SN）+产品生产日期（MD）+产品保质日期（BD）+产品有效日期（ED）

（阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）

2.AHM 编码标识如何解读？

答：以下面的编码为例进行解释说明：

（阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）

3.问：注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

答：可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换三种方式填报。（YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南）

4.问：经营企业和医疗机构应该如何使用 UDI 数据库？

答：医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第 114 号 ））

5.问：经营企业、医疗机构等单位在使用 GS1 标准的UDI 对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

答：硬件方面，应确认扫码设备能否根据 GS1 标准准确识读出各种 GS1 条码中的 UDI 信息，常见的 GS1 条码包括EAN/UPC、ITF-14、GS1-128 和 GS1 DataMatrix 等，其中EAN/UPC、 ITF-14 适用于 UDI 中仅包含 UDI-DI 的情况。

软件方面，应确认系统是否有一个 14 位字段用于在每个相关 产品包装级别保存 GTIN（GTIN 不足 14 位时应在前面补零为 14 位），系统是否能够校验条码中 GTIN 及相关信息的准确 性，是否具备将序列号、生产批号、生产日期、失效日期信息 关联到 GTIN 并存储的功能。

6.问：UDI 载体使用了符合标准的 GS1-128 或 GS1DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

答：建议确认扫码设备是否设置到了识读 GS1 相应条码的模式，相关软硬件是否并按照 GS1 标准对条码进行了处理，GS1 条码符号数据处理流程见下图，详见 GS1 条码符号处理流程详见《GS1 通用规范》7.8。

7.问：实施了 UDI 是否就实现了追溯？

答：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 739 号）提到“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019 年第 72 号）也提到“鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。”

UDI 系统可实现医疗器械标识和产品主数据的记录，实施追溯还需要供应链各环节通过追溯系统对产品的历史记录、位置或应用信息进行记录。