#UDI注册人# #UDI实施# #UDI发码机构# #UDI法规标准#

1.问：医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

答：要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 》（2021年第 114 号 ））

2.问：医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

答：要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第114 号 ））

3.问：医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

答：要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第114 号 ））

4.问：医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

答：要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021 年第 114 号 ））

5.问： 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

答:注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识，在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。（《医疗器械唯一标识系统规则》第六条)

6.问：医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

答:目前相关标准有 YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》 YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》 YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和 YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》。最新内容可通过中国食品药品检定研究院网站搜索“医疗器械唯一标识”查询。网址http://app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listQxtjbz