1.FDA质量管理体系法规QMSR重点更新了哪些内容？要求质量管理体系完整生命周期内的风险管理；增强文档的可追溯性（重点
一、当前技术水平血糖仪主要为家用或医疗机构床旁使用，有电化学法和光反射技术两大类。血糖仪用于定量测量血液中的糖（葡萄糖）
由英国药品和医疗保健产品管理局MHRA发起的，旨在修改“医疗器械在英国上市前必须满足的监管要求”的磋商，将于2025年1
一、“事件”和“严重事件”有何分别？“事件”和“严重事件”之间的主要区别是：与市场上所提供器械的问题相关的健康或公共卫生
一、机构与人员1.注册人□应建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构
医疗器械工艺用气，是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，特别是在洁净室(区)环境下使用
美国历来是医疗器械出口的热门目的国，对意图出口美国的械企而言，实施FDA上市认证审核前，应当先确保器械符合FDA对医疗器
1.哪些供应商需要接受飞检？首先，飞检周期的核心考虑因素包括有“制造商采购控制效率，以及与所提供产品/服务相关的风险“。
√ MDR\IVDR对GSPR“设计和制造要求”1.GSPR 10.1：材料的一般考虑解读1：■概述材料在器械功能、毒性
一、注册人制度的定义与内容医疗器械注册人制度，又称上市许可持有人制度，作为国际普遍采用的制度，其基本特征是由医疗器械批准
近日，欧盟委员会发布名为《关于某些医疗器械或体外诊断器械供应中断或停止情况下的信息义务》问答文件。该义务来自(EU)20
通用安全和性能要求GSPR是确定符合欧盟MDR和IVDR的一大关键，同时适用中国、澳大利亚、巴西、东南亚联盟ASEAN成
特殊510(k)程序，是针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后，可供制造商选择的提交、
近期举行的欧洲公告机构协会（以下简称Team-NB）全体大会上，成员们就运营等方面的战略达成一致，以应对关于MDR和IV
“风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，而在医疗器械风险管理国际标准
英国当地时间10月22日消息：已经在议会提交的上市后监管(PMS)法定文件(SI)，是由药品和保健产品监管局(MHRA)
一、定义与分类1.概念：自我测试Self-testing，主要由非专业人士在家中、公共场所等非医疗环境区域中自行采集样本
当地时间10月16日，欧盟发布最新指南MDCG 2021-25 Rev.1《对遗留器械、根据MDD指令或AIMDD指令2
一、生物相容性的不同角度理解众所周知，风险管理是保障医疗器械安全的重要质量管理活动，而生物相容性风险则是医疗器械风险管理
FDA的2025财年收费标准，依旧延续小企业的优惠福利，510(k)的小企业收费为标准价的1/4即25%，可省高达1.8
签名：始于1996年，近30年医械合规服务经验。
