“风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，而在医疗器械风险管理国际标准ISO14971中都有相应的定义，本期为您带来详细解读。”

一、风险估计vs风险评估vs风险评级

ISO14971将“风险估计”定义为：为伤害发生的概率和伤害的严重性赋值的过程。

ISO14971将“风险评估”定义为：比较“估计风险”与“给定风险标准”，以确定风险可接受性的过程。

“风险评级”则是“风险评估”的结果，作为常见的行业术语，风险评级却在ISO14971或MDR/IVDR中均未被定义。

二、风险估计

分配给伤害发生概率及其严重程度的值本质上可以是定性、半定量或定量。通常，定性或半定量应用于医疗保健行业。

为伤害的严重程度分配值通常较为简单，因为可根据影响进行比较，例如：死亡、永久伤害、暂时伤害、不便等。

对制造商而言更频繁出现的难题是发生概率级别的确定。首先，制造商运用定性的方法进行风险估计，然后在收集到相关统计数据后转向半定量或定量方法。

在确定发生概率水平时应保持谨慎，理想情况下的半定量或定量结果应当具有以下特征：

·与时间框架相关（以促进MDR/IVDR下的趋势分析和报告）；

·明确指出数值与器械利用率的关系，因为有助于在设计和开发及上市后监控过程中保持一致性，例如：使用该器械的患者百分比、使用器械的百分比、器械利用率的百分比等。

示例：危害严重性级别（见下图↘）

示例：危害发生概率级别（见下图↘）

三、风险评级

为危险/危险情况/伤害的每种组合分配一个风险评级。在风险分析记录中，风险等级通常通过危险识别号（例如H001、H002等）或其他识别系统用于识别。

示例：使用上表所描述严重性和发生概率级别的分层风险评级（见下图↘）

四、单独风险评估

分配给上述每种已识别风险的风险评级，将根据预先确定的单独风险可接受性标准进行评估，用以下图片为示例进行说明↘

·图表中所有红色区域中都不能包含任何单独风险，此种单独风险为不可接受。

·图表中所有黄色区域中的所有单独风险必须被评估，以便采取进一步风险降低措施，即:风险控制。如果无法进一步降低风险则必须进行个体获益/风险分析，如果最终结果确定其不会对器械收益/风险状况造成不利影响，则认为风险已被尽可能降低且基本可接受。

·图表中所有绿色区域中的所有单独风险均被视为可接受，认为风险已被尽可能降低，无需进行个体收益-风险分析。

五、总体风险评估

根据总体风险可接受性标准进行评估已识别危害的风险评级，例如：

·上表中红色区域不能有单个风险，红色区域存在任何单个风险均构成不可接受的风险。

·如果所有已确定的危险识别编号中有超过25%位于黄区或绿区，则必须进行总体收益/风险分析，结果必须用于确认其不会对器械收益/风险状况造成不利影响，然后可视为总体风险已被尽可能降低且被广泛接受。

·如果所有已识别的危险识别编号中低于25%位于黄区和绿区，则视为总体风险已被尽可能降低，但依旧需要进行总体收益/风险分析。