简约版·全新欧盟IVDR体外诊断分类规则指南

久顺医械技术服务 2025-03-26 13:26:59

2025年3月,欧盟发布MDCG 2020-16 修订版4《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则指南》,其中较引人关注的是宣布新冠产品的分类调整:SARS-CoV-2及抗体检测器械从D类降级为B类、SARS CoV-2及抗体自测器械从D类降级归为C类。

由于该指南篇幅较长,本期化繁为简后提炼出以下内容。

分类原则

·分类基础:按照IVD器械的预期用途、固有风险,分为A、B、C、D四类(风险由高到低顺序排列)。

·影响分类的主要因素:

a.错误结果对病患的影响(如生命威胁、严重残疾);

b.疾病传播风险(如高传染性病原体);

c.使用场景(如自测、床旁检测)。

主要定义

·伴随诊断(CDx):直接影响对应药物安全有效使用的检测;

·自测器械:非专业人员使用的器械(需明确标注限制用途);

·传染源传播风险:考虑传染性、接触频率、持续时间。

分类规则

D类

·规则1:检测血液/组织中的传染源(如HIV、乙肝病毒);

·规则2:ABO/Rh血型分型检测,例如:

-设备用于分子RhD血型鉴定,直接针对编码红细胞抗原的RHD基因等位基因,适用于献血者和受血者;

-红细胞套装包含A1、A2、B和O细胞,用于检测患者和供体样本中自然发生的ABO血型抗体,进行反向配型;

-胎儿RhD血型鉴定套装……

C类

·规则3:覆盖多种高风险应用场景,包括:

1.性传播感染检测,例如↘

-沙眼衣原体;

-人类乳头瘤病毒HPV;

-淋病奈瑟菌;

-生殖道支原体。

-阴道毛滴虫;

-梅毒苍白螺旋体;

-猴痘病毒……

2.伴随诊断CDx;

3.癌症筛查/分期;

4.新生儿先天性疾病筛查

·规则4a:自测器械。

需注意→妊娠/生育/胆固醇/尿检等B类为例外。

B类

·规则6:其他分类规则未涉及的器械(如常规激素检测);

·规则7:无赋值的质控品。

A类

·规则5:通用实验室用品、仪器、样本容器等。

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