2025年3月,欧盟发布MDCG 2020-16 修订版4《IVDR法规下体外诊断医疗器械分类规则指南》,其中较引人关注的是宣布新冠产品的分类调整:SARS-CoV-2及抗体检测器械从D类降级为B类、SARS CoV-2及抗体自测器械从D类降级归为C类。
由于该指南篇幅较长,本期化繁为简后提炼出以下内容。
分类原则·分类基础:按照IVD器械的预期用途、固有风险,分为A、B、C、D四类(风险由高到低顺序排列)。
·影响分类的主要因素:
a.错误结果对病患的影响(如生命威胁、严重残疾);
b.疾病传播风险(如高传染性病原体);
c.使用场景(如自测、床旁检测)。
·伴随诊断(CDx):直接影响对应药物安全有效使用的检测;
·自测器械:非专业人员使用的器械(需明确标注限制用途);
·传染源传播风险:考虑传染性、接触频率、持续时间。
分类规则D类
·规则1:检测血液/组织中的传染源(如HIV、乙肝病毒);
·规则2:ABO/Rh血型分型检测,例如:
-设备用于分子RhD血型鉴定,直接针对编码红细胞抗原的RHD基因等位基因,适用于献血者和受血者;
-红细胞套装包含A1、A2、B和O细胞,用于检测患者和供体样本中自然发生的ABO血型抗体,进行反向配型;
-胎儿RhD血型鉴定套装……
C类
·规则3:覆盖多种高风险应用场景,包括:
1.性传播感染检测,例如↘
-沙眼衣原体;
-人类乳头瘤病毒HPV;
-淋病奈瑟菌;
-生殖道支原体。
-阴道毛滴虫;
-梅毒苍白螺旋体;
-猴痘病毒……
2.伴随诊断CDx;
3.癌症筛查/分期;
4.新生儿先天性疾病筛查
·规则4a:自测器械。
需注意→妊娠/生育/胆固醇/尿检等B类为例外。
B类
·规则6:其他分类规则未涉及的器械(如常规激素检测);
·规则7:无赋值的质控品。
A类
·规则5:通用实验室用品、仪器、样本容器等。