美国历来是医疗器械出口的热门目的国，对意图出口美国的械企而言，实施FDA上市认证审核前，应当先确保器械符合FDA对医疗器械分类的要求，不同的分类要求往往对应不同的上市前提交申请和类型。本期特别整理美国医疗器械分类知识，帮助企业快速准确搞定分类问题。

一、分类能起到哪些作用？

□ 便于制造商在产品开发阶段确定需求(尤其是设计控制)；

□ 有助于制造商明确其销售产品前所必须完成的准备工作；

□ 有利于估算产品进入市场所需总体成本和时间。

二、FDA的分类规则是什么？

1. 器械分类涉及医疗产品的预期用途intended use和使用适应症indication for use。具体定义如下：

□ 预期用途：描述对医疗器械的需求，指医疗器械的一般用途/功能。

□ 使用适应症：描述医疗器械所预防、诊断、治疗或缓解的疾病，包括目标人群。

医疗器械的预期用途和使用适应症，与制造商所需营销的产品理念有直接联系。

2. FDA将医疗器械分为三类：Class I，II，III。

■ FDA对Class I 医疗器械的定义:不用于支持或维持生命，也不用于预防对人类健康的损害，而且可能不会带来潜在的、不合理的疾病或伤害风险。

Class I产品对患者具有低至中度风险，Class I产品与患者接触最少，不会接触患者的心血管系统、中枢神经系统或内脏。

Class I产品进入美国市场销售前，无需提交上市前通知申请(510k)或FDA批准(PMA)。但是，Class I产品需要制造商完成企业注册和产品列名。

■ FDA对Class II 医疗器械的定义:一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理保障的器械。

Class II产品对患者具有中度至高度风险，由于持续性接触，其对患者带来相对更高风险。Class II产品通常与患者内脏或心血管系统及各种诊断工具接触。

■ FDA对Class III 医疗器械的定义:通常用于维持或支持生命，被植入或具有潜在的、不合理的疾病或伤害风险，Class III产品对患者的风险最高。

三、FDA类别该如何确定？

1. 制造商获取类别信息最直接简便的方式是登录FDA官网查询。

① 首先，可查看FDA的医疗器械分类面板(根据医疗专业划分的医疗器械类别列表)。

② 其次，找到与产品相关的FDA法规和产品代码。

FDA的产品代码为5-7个字符，包含数字和字母。

根据美国联邦法规第21篇-食品和药品:第862至892部分的医疗专业,分为若干医疗器械类别。

专业和法规编号的示例包括：

□ 862临床化学和临床毒理学器械

□ 864血液学和病理学器械

□ 866免疫学和微生物学器械

□ 868麻醉装置

□ 870心血管器械

2. 确定美国医疗器械类别的其他方法有：

□ 制造商可通过电子邮件使用免费、保密和非正式的器械确定服务；

□ 提交F13(g)申请(正式且有约束力，需付费)；

□ 寻求具备FDA注册全程咨询服务能力的机构合作