特殊510(k)程序，是针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后，可供制造商选择的提交、审查和批准途径。换言之，便是FDA的变更程序。

那么，关键问题来了！制造商该如何准确决策“器械变更是否需要提交新510(k)”？本期整理以下5大判断依据和因素以供参考。

一、标签更改的变化

所有标签变更均应使用单独的逻辑方案进行评估，该方案内容注重“使用适应症的变更”，并应用“基于风险的评估框架”以确定是否需要提交新的510(k)。

关注使用适应症并对标签变更进行基于风险的评估,有助于识别“被建议仅用于记录的变更”。

二、技术/工程/性能的变化

此处变化包含广泛的设计活动,从电路板布局中细微工程变化,到机电至微处理器控制设备功能变化。

制造商应对此类变更进行评估，然后根据操作系统要求对变更进行验证和/或确认，如果验证和/或验证的结果中提出意外的问题，则应重新评估是否需要提交新的510(k)。

三、材料的变化

对器械制造材料进行的变更，还应合并考虑上述其他类型变更，以及对“是否提交新510(k)”的决策影响，例如：材料变化可能导致标签的变化(如:删除禁忌症或新增警告)或规格的变更(如:器械的强度降低)。

四、IVD的技术/工程/性能/材料的变化

对体外诊断器械IVD,性能通常指分析和临床性能。

对体外诊断器械IVD进行技术、工程、性能、材料的变更，还应合并考虑上述“标签变更”，以及对“是否提交新510(k)”的决策影响。

五、风险状况的显著变化

导致器械风险状况显著变化的器械修改，可能需要提交新的510(k)。

决定是否提交新510(k)的风险评估中,应确定与变更或修改的器械相关的所有可能风险，并重点关注：有客观科学证据支持其存在及特征的风险，不必将重点放在：无科学证据支持的假设性风险、因发生概率低和危害严重程度低被确定为可忽略不计的风险。

然后，制造商应探究危害发生的严重性和可能性，以确定器械变更是否会显著影响安全性、有效性，由此决定是否提交新的510(k)。