行业内众所周知的是：医疗器械出海注册过程中都需要由相关机构实施质量管理体系考核，而不同目的国对体系要求又有所差异，本期笔者特别整理“医械出海认证四大主流体系(GMP、ISO13485、QSR 820、MDSAP）”的各方面全方位对比，详情参阅以下表格(建议点击图片后拉伸放大查阅)↘

关于质量管理体系，欧盟MDR\IVDR法规第10条第8点明确要求：制造商应确保采取必要流程，使产品系列的生产符合本法规的要求。

如果制造商已申请或准备申请MDR\IVDR证书，那么掌握MDR\IVDR法规下质量管理体系要求是必做的功课↘

一、与ISO13485的差距分析

为准确顺畅地过渡至MDR\IVDR法规，应当确保制造商的质量管理相关人员充分知晓质量体系流程和程序，重点工作有：

□ 首先，根据EN ISO13485:2016适用要求建立QMS；

□ 其次，审查适用的MDR\IVDR法规条款，并确认QMS程序和记录中的欠缺。

二、MDR\IVDR法规对质量体系的新管理要求

·法规符合性策略(合规性评估程序\体系所涵盖器械的重大变更的合规性)；

·确定适用的一般安全和性能要求GSPR，并探索符合前述要求的过程；

·管理人员担负的责任；

·资源管理(包括:供应商与分包商的选择和管控)；

·建立符合MDR\IVDR规定的风险管理过程；

·符合MDR\IVDR法规要求的性能评估过程，包括上市后性能跟踪PMPF；

·产品实现过程(包括:规划\设计\开发\生产\服务)；

·按照MDR\IVDR法规要求为器械分配UDI，并确保信息一致性和有效性；

·按照MDR\IVDR法规要求建立、实施和维护上市后监督系统PMS；

·与主管部门\公告机构\经济运营商\客户等利益相关者的沟通；

·在警戒情况下严重事件报告和现场安全纠正措施流程；

·纠正和预防措施的管理及其有效性的验证。