“风险管理是医疗器械全生命周期框架的关键部分，因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，这在医疗器械风险管理的国际标准ISO14971都有相应的定义，本期为您带来详细解读。”

■ ISO14971将“风险分析”定义为：系统地使用可用信息以识别危害并估计风险。

类似于术语“危害”和“风险”会被混用，制造商经常误用术语“危害分析”描述“风险分析”。

■ ISO14971中未定义“危害分析”一词，但其被理解为“对危害的识别”，是风险分析的组成部分，其不包括任何的风险评估。

■ 危害分析涉及初始危害和危险情况列表，同时考虑器械特性（如化学、物理、生物、性能、与使用相关的危害）。

■ 风险分析涉及危害分析，以及对已识别危害/危险情况的风险估计（即发生的可能性和伤害的严重程度）。

ISO14971未定义“根本原因分析”，但该术语通常用于危害和/或风险分析。

根本原因分析描述：用于识别危害及可能造成伤害的危险情况的广泛技术、工具和方法。

追溯到更广泛的全面质量管理领域，此类根本原因分析方法/技术可包括：

·事件和因果因素分析，通常用于发生单一事件伤害的情况，不适用于连锁危险情况导致的已确定的危害。

·变更分析，即系统的安全性和/或性能发生重大变化，例如：IVD的分析或临床性能变化超出既定限度。

·障碍分析，其重点为风险控制措施的实施，以预防或检测可能的危险，例如：分析器械装置故障的潜在原因。

·风险树分析，例如：使用树形图以确定可能发生的情况和导致危险情况及伤害的因素，例如：石川/鱼骨图。

·Kepner-Tregoe(KT决策法)问题解决和决策，提供4个不同阶段用于解决问题，分别为：情况分析、问题分析、解决方案分析、潜在问题分析。