前言：注册体考的重要性

医疗器械产品注册时，药监部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展注册质量管理体系核查，即注册体考。

注册体考主要目的在于：确认医疗器械注册申请人是否建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。

由此可见，真实性和一致性的检查是注册体考的重点。

笔者提炼近30年医械注册咨询与体系审核辅导经验，为您整理解读注册体考现场检查“高频问题”。

一、机构和人员

1.企业虽然已经对员工开展培训，但未评价员工的培训效果。

2.对部分岗位人员的要求与实际不符。

3.管理者代表不熟悉医疗器械相关法律法规及标准，甚至对本企业质量管理体系也不甚熟悉。

二、厂房与设施

1.生产区空间与产品生产规模不相符。

2.车间湿度达不到要求，例如：夏天车间湿度超过65%，冬天车间湿度低于45%。

3.仓储未设置退货区或召回区；有温湿度要求的仓库无相关控制设备。

三、设 备

1.现场设备无状态标识、无操作指导书、无操作记录、无维护记录。

2.计量器具未校准或已超过校准有效期，或有校验合格证但无校验报告。

3.检验设备配置不足，例如：需要检测EO残留的现场无气相色谱仪。

四、文件管理

1.未对外来文件进行有效控制。

2.现场存在旧版文件。

3.现场部分文件缺失。

4.文件标题与文件内容不相匹配。

5.文件首页标题与后页标题不一致。

6.首页文件编号与后页编号不一致。

7.文件的发放/回收/销毁记录缺失。

8.文件的批准人与文件规定的不一致。

9.文件和记录的保存时间无规定或不符合法规标准规定的要求。

10.记录填写不规范，存在涂改、字迹潦草、漏签等。

五、设计开发

1.注册人与受托生产企业对设计开发的技术文件转移不充分。

2.设计开发过程和输出资料缺失，例如：缺少主板电路原理图、软件源代码等技术研发资料。

3.设计开发转换内容不全，例如：企业未将产品图纸转换至生产作业指导书。

4.未验证设计开发中部分环节，例如：未对产品与外部配合使用的器械进行验证及保持记录；产品部分功能未在产品技术要求中被提及，未完成相关验证；验证报告中未包括试验设备及测试产品编号等信息。

5.对设计变更引入的风险未进行充分评估、验证和确认。某些验证参数与生产工艺规程的规定不一致。未识别和记录设计开发的更改，例如：未留存新增电容的设计更改记录。

6.产品风险分析及控制措施不充分，例如：产品开发新功能时未考虑故障情况下非预期使用可能产生的风险。

六、采 购

1.原材料供应商管理不规范，例如：某些部件的供应商未列入合格供应商目录管理；未对新增供应商进行评价。

2.采购质量协议或采购合同中对主要采购部件的材质、性能、技术参数、质量标准等方面未做明确要求。

3.原材料的进货检验规范或验证内容浮于表面，例如：仅对外观、尺寸提出要求，未涵盖关键性能参数。

4.软件委外研发时，研发协议中未明确交付技术文件、软件更新及维护等内容。

5.采购信息不完整，例如：未体现软件采购过程，记录中未体现软件版本。

七、生产管理

1.生产记录内容不完整，无法满足可追溯要求，例如：生产记录中缺少部分工序记录；关键工序未记录参数及所用生产设备；关键部件未记录序列号或编号、软件版本号。

2.产品防护措施不到位，例如：作业指导书规定产品组装过程需佩戴防静电手环，而生产现场未配备防静电手环。

3.未对调试等关键工序制定详细的作业指导书，存在凭经验生产的情况。

4.生产过程未按照作业指导书的要求执行。

5.物料管理欠缺，例如：未对原材料进行批号管理；物料进出不符合“先进先出”的原则；不同型号电路板被记录在同一张货位卡上。

八、质量控制

1.未记录检验所用设备的信息、检验环境的温湿度。

2.检验记录缺少原始数值内容，检验结果无法追溯。

3.对于检验条件和设备要求较高、企业自身不具备检验能力的，未委托具有资质的机构进行检验以证明产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。

4.未对相关的检验仪器进行校验。

5.留样区无留样台账；对留样需跟踪观察的内容未保持记录。