对于医疗器械设计开发文档,ISO 13485或GB/T 42061-2022未给出明确要求和分类,而美国FDA指南则对此给出明确划分和要求。
具体而言,设计开发文档包括设计历史文档(Design History File)和器械主记录(Device Master Record),也就是医械从业者容易混淆的DHF与DMR。
一、DHF设计历史文档
DHF的白话版定义→回答医疗器械如何设计的过程文档。
DHF的学术版定义→描述医疗器械成品设计过程的所有相关记录。
FDA要求:制造商为每类器械建立并保持设计历史文件,该文件应包含或引用必要的记录,以证实设计符合经批准的设计计划和法规的要求。
DHF内容范围包括:最初的策划、客户需求、设计输入,设计输出、设计验证、设计确认、设计评审、设计转换、设计变更等相关的所有记录。
DHF参与者包括:设计开发过程涉及的所有人,涵盖市场、研发、质量、生产、临床、注册等部门人员。
二、DMR器械主记录
DMR的白话版定义→回答器械如何制造而所需要的文档。
DMR的学术版定义→对医疗器械成品的程序和规范的完整记录。
FDA要求:各制造商应保留器械主记录(DMRs),并保证每个器械主记录均按照“文件控制”要求进行准备和批准。
DMR内容范围包括:制造和测试医疗器械所需的全部程序和规范。
DMR应当包含下列信息或指明所在位置:
·器械规范,包括图纸、组成、配方、组件规范、软件规范;
·生产加工规范,包括设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范;
·品质保证程序和规范,包括接收标准和使用的质量保证设备;
·包装和标记规范,包括使用和处理方法;
·安装、维护和服务的程序及方法。
DMR参与者包括:研发、生产、质量等部门。
三、DHF与DMR的准确区分
从DHF和DMR英文全称就可以发现其对象的差异。
■ DHF中D是Design,是为证明产品设计符合设计计划及法规要求。
大部分DHF于产品上市前完成并根据设计开发文档准备产品注册资料,以证明医疗器械符合安全性和有效性要求,从而取得上市许可。因此,绝大部分注册资料都来源于DHF。
上市许可后,对产品任何设计变更的研究及记录均属于DHF组成部分,部分设计变更需要取得主管部门的许可。
■ DMR中的D是Device,在证明产品设计没有问题后,DMR作用是为保证企业有能力持续稳定地生产符合接收标准的器械。
四、DHF与DMR的交叉关系
部分DMR文件被包含于DHF文件中,例如:
□ 器械规范(技术要求)、包装和标签,属于设计输出的一部分;
□ 生产工艺规范,属于设计转换的一部分;
□ 质量保证程序和规范,在设计开发过程中创建,包括:原材料、半成品、成品检验规程;生产环境的要求及控制规范等。