1.不是空穴来风,FDA验厂真的来了!
早在去年年末,就有美国议员联名致信FDA要求加强对中国医疗器械的海外检查!
再者,去年下半年行业内就已有消息称:某企业接受了疫情后的全新一轮FDA检查。
近日,又有制造商收到了FDA飞检的紧急通知。
综合以上信息判断,“FDA针对中国医疗器械制造商的飞检”绝对不再是孤立事件!已成为迫在眉睫的现实问题,为避免应对飞检时的手足无措,建议企业提前应对。
2.FDA验厂是官方行为!
FDA下辖的器械与放射卫生中心CDRH是专职负责管理医疗器械企业的机构,其根据FDA授权安排检查人员至各企业开展实地调查。
注意:FDA的工厂检查属于官方行为,不收取费用、不颁发证书。
3.FDA验厂重点检查这类厂商!
FDA实地验厂,是产品上市后阶段FDA为确保制造商满足合规要求而实施的手段和途径。
理论上,所有在美国境内销售医疗器械的制造商都可能接受FDA的实地验厂。而通常而言,高风险等级、在美国销量较大、在美国出现不良事件或有较多投诉的医疗器械,其制造商更可能面临FDA的实地验厂。
4.FDA验厂有据可依!
答案是QSR820,又被称为21CFR820。QSR820是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分。
5.FDA验厂注重文件记录和厂房实况!
·查看企业质量管理相关的文件和记录,包括质量手册、程序文件和近3年相关记录;
·查看生产车间、仓库等具体实际状况;
·上述过程中FDA检查员会向受检企业相关人员提问。
6.FDA验厂的严重后果是扣货、罚款、禁令!
·无任何书面评价,属于最佳情况,但该情况发生概率很低;
·现场开具483表,概括FDA检查员在验厂过程中的发现、问题和不足;
·如果FDA检查过程中发现严重违规问题,则可能开具警告信;
·对整改不佳的企业,则可能面临更严重后果,如:扣货、罚款和禁令等(通常制造商应当在15个工作日内针对483表所列问题作出回复,或按照警告信中所列问题进行整改)。